Inzulinrezisztens policisztás petefészek-szindrómás nők agyműködésének vizsgálata
Az inzulinrezisztencia hatása a kognitív, érzelmi és opioidrendszer működésére policisztás petefészek-szindrómás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS), egy szaporodási és anyagcserezavar, patogenezise inzulinrezisztenciával jár. A jelenlegi tanulmány az inzulinrezisztenciának a megismerésre, a hangulatra, az opioid rendszerre és a reproduktív funkcióra gyakorolt hatását vizsgálja PCOS-ben szenvedő nőknél. Az inzulinrezisztens PCOS-betegeknél az agyműködésben és a reprodukciós intézkedésekben bekövetkező reverzibilis változások azonosítása valószínűleg jelentősen befolyásolná e fiatal nők kezelési protokollját.
- Értékelje az inzulinrezisztens PCOS-ben szenvedő nők opioidtónusának különbségeit a normál kontrollokhoz képest.
- Értékelje, hogy az orális hipoglikémiás szer képes-e megváltoztatni az opioid tónusát inzulinrezisztens PCOS-ben szenvedő nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan, Michigan Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Inzulinrezisztens PCOS (kar: PCOS-fertőzött nők)
- Szabálytalan menstruációs ciklus (kar: PCOS-fertőzött nők)
- Hiperandrogenizmus (kar: PCOS-ben szenvedő nők)
- Rendszeres menstruációs ciklusok (kar: normál kontrollok)
- Normál hormonszintek (kar: normál kontrollok)
- A hirsutizmus hiánya (kar: normál kontroll)
- Pattanásmentes (kar: normál kontrollok)
- A jelöltek BMI-értékét egyeztetik, és inzulinrezisztenciára szűrik a felvétel előtt. (Kar: normál vezérlők)
Kizárási kritériumok:
- Balkezesség
- Akut orvosi betegség
- Nem korrigált pajzsmirigy betegség
- Cukorbetegség vese
- Szív- vagy tüdőelégtelenség
- Aktív májbetegség
- Neurológiai betegség
- Jelenlegi pszichiátriai betegség
- Klausztrofóbia
- Az MRI ellenjavallatai
- Dohányzó
- Hormonok használata
- Központi hatású vagy inzulinszenzitizáló szerek
- Allergia bármely opioid gyógyszerre
- Szerhasználat
- Terhesség
- BMI >35.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál vezérlők
A kontroll alanyok 5 látogatáson (szűrés, orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), neuropszichológiai vizsgálat, funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és pozitronemissziós tomográfia (PET) várnak, mivel nem kapnak kezelést, és nem végeznek ismételt vizsgálatokat.
A kontroll alanyoktól kapott kiindulási értékeket összehasonlítjuk a PCOS érintett alanyoktól kapott kiindulási értékekkel.
|
|
|
Kísérleti: PCOS által érintett nők – Metformin kezelés
A policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) betegek összesen 9 vizitre lesznek ütemezve: a szűrővizsgálatot követően OGTT-n, neuropszichológiai vizsgálaton, fMRI-n és PET-vizsgálaton esnek át 4 hónapos metformin-használat előtt és után: 500 mg-os tabletta naponta egyszer reggelivel 1 hétig, majd napi kétszer 1 tablettára emelték reggelivel és ebéddel 1 héten keresztül, majd napi háromszor egy tablettára emelték reggelivel, ebéddel és vacsorával.
|
A kiindulási vizsgálatokat követően a PCOS-ben szenvedő nőknél 500 mg-os metformin-kezelést kezdenek szájon át, reggeli után, majd a következő héten napi kétszer 500 mg-ra (BID) emelik, az adagot pedig ebéd után adják hozzá.
A harmadik héten az adagot napi háromszor 500 mg-ra emelik (TID), vacsora után hozzáadva egy 500 mg-os tablettát.
Minden alanyt ellenőrizni fognak a lehetséges mellékhatások, például hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság és hasi diszkomfort miatt.
Ezek a mellékhatások általában enyhék, dózisfüggőek és javulnak a metformin folyamatos alkalmazásával.
A hipoglikémia ritka, és általában alkohollal való visszaélés vagy hosszan tartó éhezés hátterében fordul elő.
A B12-vitamin és a folsav felszívódási zavara hosszú távú kezelés esetén fordul elő, bár általában nem vezet vérszegénységhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mu-opioid kötési potenciál a bal Nucleus Accumbensben mérve
Időkeret: Kiindulási és 4 hónap után
|
A mu-opioid kötődési potenciált a bal nucleus accumbensben mérik 4 hónapos metformin-kezelés előtt és után. A mu-opioid kötési potenciált in vivo C11-carfentanil pozitronemissziós tomográfiával mértük PCOS-ben szenvedő nőknél 4 hónapos metformin-kezelés előtt és után. A kötési potenciált a Mu-opioid receptor koncentráció (Bmax)/receptor radiotracer (C11-karfentanil) affinitás (Kd.) arányával mérjük. A kontrollcsoportot csak az alapvonalon mértük. |
Kiindulási és 4 hónap után
|
|
Mu-opioid kötési potenciál a jobb oldali maghalmazállapotban mérve
Időkeret: Kiindulási és 4 hónap után
|
Mu-opioid kötődési potenciál a jobb nucleus accumbensben 4 hónapos metformin kezelés előtt és után mérve. A mu-opioid kötési potenciált in vivo C11-carfentanil pozitronemissziós tomográfiával mértük PCOS-ben szenvedő nőknél 4 hónapos metformin-kezelés előtt és után. A kötési potenciált a Mu-opioid receptor koncentráció (Bmax)/receptor radiotracer (C11-karfentanil) affinitás (Kd.) arányával mérjük. A kontrollcsoportot csak az alapvonalon mértük. |
Kiindulási és 4 hónap után
|
|
A mu-opioid kötési potenciál a bal amygdalában mérve
Időkeret: Kiindulási és 4 hónap után
|
A mu-opioid kötődési potenciál a bal amygdalában 4 hónapos metformin kezelés előtt és után mérve. A mu-opioid kötési potenciált in vivo C11-carfentanil pozitronemissziós tomográfiával mértük PCOS-ben szenvedő nőknél 4 hónapos metformin-kezelés előtt és után. A kötési potenciált a Mu-opioid receptor koncentráció (Bmax)/receptor radiotracer (C11-karfentanil) affinitás (Kd.) arányával mérjük. |
Kiindulási és 4 hónap után
|
|
Mu-opioid kötési potenciál a jobb amygdalában mérve
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A mu-opioid kötési potenciál jobb oldali amygdalában 4 hónapos metformin kezelés előtt és után mérve. A mu-opioid kötési potenciált in vivo C11-carfentanil pozitronemissziós tomográfiával mértük PCOS-ben szenvedő nőknél 4 hónapos metformin-kezelés előtt és után. A kötési potenciált a Mu-opioid receptor koncentráció (Bmax)/receptor radiotracer (C11-karfentanil) affinitás (Kd.) arányával mérjük. A kontrollcsoportot csak az alapvonalon mértük. |
Alapállapot és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yolanda R Smith, MD, MS, University of Michigan, Obstetrics and Gynecology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berent-Spillson A, Love T, Pop-Busui R, Sowers M, Persad CC, Pennington KP, Eyvazaddeh AD, Padmanabhan V, Zubieta JK, Smith YR. Insulin resistance influences central opioid activity in polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Jun 30;95(8):2494-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.031. Epub 2011 Apr 12.
- Marsh CA, Berent-Spillson A, Love T, Persad CC, Pop-Busui R, Zubieta JK, Smith YR. Functional neuroimaging of emotional processing in women with polycystic ovary syndrome: a case-control pilot study. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):200-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.054. Epub 2013 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2276
- HUM00008330 (Egyéb azonosító: The University of Michigan IRBMED)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .