Estudio de la función cerebral en mujeres con síndrome de ovario poliquístico resistente a la insulina
Influencia de la resistencia a la insulina en el funcionamiento del sistema cognitivo, emocional y opioide en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La patogenia del Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP), un trastorno reproductivo y metabólico, está asociado con la resistencia a la insulina. En el estudio actual se investigan los efectos de la resistencia a la insulina sobre la cognición, el estado de ánimo, el sistema opioide y la función reproductiva en mujeres afectadas por SOP. La identificación de cambios reversibles en la función cerebral y las medidas reproductivas en pacientes con SOP resistentes a la insulina probablemente influiría significativamente en los protocolos de tratamiento para estas mujeres jóvenes.
- Evaluar las diferencias en el tono opioide en mujeres con SOP resistente a la insulina en comparación con los controles normales.
- Evaluar si un agente hipoglucemiante oral es capaz de alterar el tono opioide en mujeres con SOP resistente a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Michigan Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SOP resistente a la insulina (Brazo: mujeres afectadas por SOP)
- Ciclo menstrual irregular (Brazo: mujeres afectadas por SOP)
- Hiperandrogenismo (Brazo: Mujeres afectadas por SOP)
- Ciclos menstruales regulares (Brazo: Controles normales)
- Niveles hormonales normales (Brazo: Controles normales)
- Ausencia de hirsutismo (Brazo: Controles normales)
- Libre de acné (Brazo: Controles normales)
- Los candidatos se comparan con el IMC y se analizan para detectar resistencia a la insulina antes de la inclusión. (Brazo: controles normales)
Criterio de exclusión:
- zurdo
- Enfermedad médica aguda
- Enfermedad tiroidea no corregida
- Diabetes renal
- Insuficiencia cardiaca o pulmonar
- Enfermedad hepática activa
- enfermedad neurologica
- Enfermedad psiquiátrica actual
- Claustrofobia
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- De fumar
- uso de hormonas
- Medicamentos de acción central o sensibilizantes a la insulina
- Alergia a cualquier medicamento opioide
- Abuso de sustancias
- El embarazo
- IMC >35.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Controles normales
Los sujetos de control tendrán 5 visitas (detección, prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), pruebas neuropsicológicas, imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y tomografía por emisión de positrones (PET) ya que no recibirán tratamiento y no tendrán estudios repetidos.
Los valores de referencia obtenidos de los sujetos de control se compararán con los valores de referencia adquiridos de los sujetos afectados por SOP.
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Experimental: Tratamiento con metformina para mujeres afectadas por SOP
Los sujetos con síndrome de ovario poliquístico (SOP) serán programados para 9 visitas en total: después de la visita de selección, pasarán por OGTT, pruebas neuropsicológicas, resonancia magnética funcional y tomografía por emisión de positrones (PET) antes y después de 4 meses de uso de metformina: tabletas de 500 mg una vez al día con el desayuno durante 1 semana, luego aumente a una tableta dos veces al día con el desayuno y el almuerzo durante 1 semana, luego aumente a una tableta tres veces al día con el desayuno, el almuerzo y la cena.
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Después de los estudios de referencia, las mujeres afectadas por SOP comenzarán a recibir metformina en una dosis de 500 mg por vía oral después del desayuno y la dosis se aumentará la semana siguiente a 500 mg dos veces al día (BID), agregando una dosis después del almuerzo.
A la tercera semana se aumentará la dosis a 500 mg tres veces al día (TID), añadiendo un comprimido de 500 mg después de la cena.
Todos los sujetos serán monitoreados por posibles efectos secundarios como náuseas, vómitos, diarrea, anorexia y molestias abdominales.
Estos efectos secundarios tienden a ser leves, relacionados con la dosis y mejoran con el uso continuado de metformina.
La hipoglucemia es rara y tiende a ocurrir en el contexto de abuso de alcohol o inanición prolongada.
La malabsorción de vitamina B12 y folato se produce con el tratamiento a largo plazo, aunque por lo general no conduce a la anemia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de unión de opioides mu medido en el núcleo accumbens izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 meses
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El potencial de unión de opioides mu en el núcleo accumbens izquierdo se mide antes y después de 4 meses de tratamiento con metformina. El potencial de unión de opioides mu se mide in vivo con tomografía por emisión de positrones C11-carfentanilo en mujeres con SOP antes y después de 4 meses de tratamiento con metformina. El potencial de unión se mide por la relación de la concentración del receptor opioide Mu (Bmax)/afinidad del radiotrazador del receptor (C11-carfentanilo) (Kd.) El grupo de control se midió solo al inicio del estudio. |
Línea de base y después de 4 meses
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Potencial de unión de opioides mu medido en el núcleo accumbens derecho
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 meses
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Potencial de unión de opioides mu en el núcleo accumbens derecho medido antes y después de 4 meses de tratamiento con metformina. El potencial de unión de opioides mu se mide in vivo con tomografía por emisión de positrones C11-carfentanilo en mujeres con SOP antes y después de 4 meses de tratamiento con metformina. El potencial de unión se mide por la relación de la concentración del receptor opioide Mu (Bmax)/afinidad del radiotrazador del receptor (C11-carfentanilo) (Kd.) El grupo de control se midió solo al inicio del estudio. |
Línea de base y después de 4 meses
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Potencial de unión de opioides Mu medido en la amígdala izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 meses
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Potencial de unión de opioides Mu en la amígdala izquierda medido antes y después de 4 meses de tratamiento con metformina. El potencial de unión de opioides mu se mide in vivo con tomografía por emisión de positrones C11-carfentanilo en mujeres con SOP antes y después de 4 meses de tratamiento con metformina. El potencial de unión se mide por la relación de la concentración del receptor opioide Mu (Bmax)/afinidad del radiotrazador del receptor (C11-carfentanilo) (Kd.) |
Línea de base y después de 4 meses
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Potencial de unión de opioides Mu medido en la amígdala derecha
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Potencial de unión de opioides Mu en la amígdala derecha medido antes y después de 4 meses de tratamiento con metformina. El potencial de unión de opioides mu se mide in vivo con tomografía por emisión de positrones C11-carfentanilo en mujeres con SOP antes y después de 4 meses de tratamiento con metformina. El potencial de unión se mide por la relación de la concentración del receptor opioide Mu (Bmax)/afinidad del radiotrazador del receptor (C11-carfentanilo) (Kd.) El grupo de control se midió solo al inicio del estudio. |
Línea de base y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda R Smith, MD, MS, University of Michigan, Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berent-Spillson A, Love T, Pop-Busui R, Sowers M, Persad CC, Pennington KP, Eyvazaddeh AD, Padmanabhan V, Zubieta JK, Smith YR. Insulin resistance influences central opioid activity in polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2011 Jun 30;95(8):2494-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.031. Epub 2011 Apr 12.
- Marsh CA, Berent-Spillson A, Love T, Persad CC, Pop-Busui R, Zubieta JK, Smith YR. Functional neuroimaging of emotional processing in women with polycystic ovary syndrome: a case-control pilot study. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):200-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.054. Epub 2013 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2276
- HUM00008330 (Otro identificador: The University of Michigan IRBMED)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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