Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность рамелтеона у пожилых людей с хронической бессонницей

27 февраля 2012 г. обновлено: Takeda

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, амбулаторное исследование безопасности и эффективности TAK-375 у пожилых людей с хронической бессонницей

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности приема Рамелтеона один раз в день (QD) у пожилых участников с хронической бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бессонница характеризуется жалобами на засыпание и поддержание сна или жалобами на невосстанавливающий и не освежающий сон. Преходящая бессонница затрагивает примерно от одной трети до половины населения США, основываясь на результатах двух опросов репрезентативных выборок взрослого населения США, проведенных организацией Gallup, в ходе которых респондентов спрашивали, «были ли у них когда-либо проблемы со сном». " Основываясь на сообщениях о «регулярных» или «частых» проблемах со сном, результаты тех же исследований показывают, что примерно одна десятая часть населения США страдает хронической бессонницей. Идеальное лечение бессонницы должно уменьшить латентный период до начала сна и увеличить общее время сна без негативного влияния на архитектуру сна и без проблем с безопасностью или последствий на следующий день.

Рамелтеон представляет собой селективный агонист рецептора мелатонина-1, разрабатываемый компанией Takeda Chemical Industries, Ltd. для лечения преходящей и хронической бессонницы, а также для лечения нарушений циркадного ритма сна.

Рамелтеон является первым кандидатом в новый класс препаратов, основанных на этом механизме. Основываясь на неклинических и клинических исследованиях, завершенных на сегодняшний день, TAK-375 может предложить уникальные преимущества по сравнению с одобренными снотворными с точки зрения его фармакологического профиля и его селективности в отношении рецептора мелатонина-1.

Это исследование предназначено для определения безопасности и эффективности 35-дневного лечения хронической бессонницы рамелтеоном. Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 2 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

829

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
      • Edmonton, Alberta, Канада
      • Medicine Hat, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • North Bay, Ontario, Канада
      • Sarnia, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Prince Edward Island
      • Parkdale, Prince Edward Island, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
      • Tallahassee, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • Redlands, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
      • Rosemead, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
      • Vista, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Blairsville, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chciago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Northfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Murray, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
      • Canfield, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Scotland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъект — мужчина или женщина в постменопаузе.
  • Первичная бессонница, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотренное в течение не менее 3 месяцев и жалобы в дневное время, связанные с нарушением сна в анамнезе.
  • Субъективная латентность сна больше или равна 45 минутам, а субъективное общее время сна меньше или равно 6,5 часам в сутки в течение как минимум 3 ночей в течение недели вводного периода.
  • Привычное время сна — с 20:30 до 00:00.
  • Индекс массы тела от 18 до 34 включительно.

Критерий исключения

  • Известная гиперчувствительность к рамелтеону или родственным соединениям, включая мелатонин.
  • Ранее участвовал в исследовании с участием рамелтеона.
  • Участвовал в любом другом исследовательском исследовании и / или принимал любой исследуемый препарат в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения до первого дня одиночного слепого исследования, в зависимости от того, что дольше.
  • Изменение графика сна в связи с занятостью (например, работа посменно) в течение трех месяцев до первого дня одиночного слепого исследования лекарств или пересечение более трех часовых поясов в течение семи дней до скрининга.
  • Участвовали в программе по снижению веса или существенно меняли режим упражнений в течение 30 дней до первого дня однократного слепого исследования препарата.
  • Были ли когда-либо в анамнезе судороги, апноэ во сне, хроническая обструктивная болезнь легких, синдром беспокойных ног, шизофрения, биполярное расстройство, умственная отсталость или когнитивное расстройство.
  • История психического расстройства в течение последних 12 месяцев.
  • История наркомании или злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев.
  • История злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е пересмотренное издание, и / или регулярное потребление 4 или более алкогольных напитков в день.
  • Текущие серьезные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные, гематологические или метаболические заболевания, если в настоящее время они не контролируются и не стабилизируются с помощью разрешенных протоколом лекарств.
  • Употребляет табачные изделия во время ночных пробуждений.
  • Любые клинически важные аномальные данные, установленные исследователем на основании анамнеза, медицинского осмотра, электрокардиограммы или клинических лабораторных анализов.
  • Положительная панель гепатита.

  • Любые дополнительные условия, которые, по мнению Исследователя, будут:

    • влияет на функцию сна-бодрствования
    • запретить испытуемому завершить исследование
    • не в интересах субъекта.

  • Требуется принимать или продолжает принимать какие-либо запрещенные лекарства, лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или лекарства, отпускаемые без рецепта, в том числе:

    • анксиолитики
    • гипнотики
    • Антидепрессанты
    • Противосудорожные препараты
    • Седативные H1-антигистаминные препараты
    • Системные стероиды
    • Стимуляторы дыхания
    • Деконгестанты
    • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту стимуляторы
    • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту диетические средства
    • Активные препараты центральной нервной системы
    • Наркотические анальгетики
    • Все бета-блокаторы
    • Мелатонин
    • Зверобой
    • Кава-кава
    • Гинкго билоба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Рамелтеон, соответствующий плацебо, таблетки перорально, каждый вечер в течение 35 дней подряд.
Экспериментальный: Рамелтеон 8 мг QD
Лекарство: Рамелтеон
Рамелтеон 4 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 5 недель.
Другие имена:
  • ТАК-375
  • Розерем™
Лекарство: Рамелтеон
Рамелтеон 8 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 5 недель.
Другие имена:
  • ТАК-375
  • Розерем™
Экспериментальный: Рамелтеон 4 мг QD
Лекарство: Рамелтеон
Рамелтеон 4 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 5 недель.
Другие имена:
  • ТАК-375
  • Розерем™
Лекарство: Рамелтеон
Рамелтеон 8 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 5 недель.
Другие имена:
  • ТАК-375
  • Розерем™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя субъективная латентность сна в дневнике субъекта, с 1-й по 7-ю ночь двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъективное общее время сна.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Субъективное количество пробуждений.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Субъективная легкость засыпания после пробуждения.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Субъективное качество сна.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Клиническое общее впечатление Изменение состояния.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Клиническое общее впечатление Тяжесть заболевания.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Клиническое общее впечатление Терапевтический эффект.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Клинические побочные эффекты общего впечатления.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5 или последний визит.
Средняя субъективная латентность сна за неделю, предшествующую визитам на 15-й, 22-й, 29-й и 36-й день.
Временное ограничение: Недели 2, 3, 4 и 5 или заключительный визит.
Недели 2, 3, 4 и 5 или заключительный визит.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-02-TL-375-025
  • U1111-1114-1190 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рамелтеон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться