Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Ramelteon bij oudere proefpersonen met chronische slapeloosheid

27 februari 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, ambulante, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van TAK-375 bij oudere proefpersonen met chronische slapeloosheid

Dit doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Ramelteon, eenmaal daags (QD), bij oudere deelnemers met chronische slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid wordt gekenmerkt door een klacht over het initiëren en behouden van slaap of klachten over niet-herstellende en niet-verkwikkende slaap. Voorbijgaande slapeloosheid treft ongeveer een derde tot de helft van de Amerikaanse bevolking, gebaseerd op de resultaten van 2 enquêtes van representatieve steekproeven van de volwassen Amerikaanse bevolking, uitgevoerd door de Gallup Organization, waarin respondenten werd gevraagd of ze "ooit slaapproblemen hadden gehad". " Gebaseerd op meldingen van "regelmatige" of "frequente" slaapproblemen, suggereren de resultaten van dezelfde onderzoeken dat ongeveer een tiende van de Amerikaanse bevolking chronische slapeloosheid ervaart. De ideale behandeling voor slapeloosheid zou de latentie tot het begin van de slaap verminderen en de totale slaaptijd verlengen, zonder een negatieve invloed op de slaaparchitectuur en zonder zorgen over de veiligheid of effecten op de volgende dag.

Ramelteon is een selectieve melatonine-1-receptoragonist die wordt ontwikkeld door Takeda Chemical Industries, Ltd., voor de behandeling van voorbijgaande en chronische slapeloosheid en voor de behandeling van circadiane ritme-slaapstoornissen.

Ramelteon is de eerste kandidaat in een nieuwe klasse geneesmiddelen die op dit mechanisme is gebaseerd. Op basis van niet-klinische en klinische onderzoeken die tot op heden zijn voltooid, heeft TAK-375 het potentieel om unieke voordelen te bieden ten opzichte van goedgekeurde hypnotica wat betreft het farmacologische profiel en de selectiviteit voor de melatonine-1-receptor.

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van een 35-daagse behandeling van chronische slapeloosheid met ramelteon te bepalen. Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting ongeveer 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

829

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
      • Medicine Hat, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Prince Edward Island
      • Parkdale, Prince Edward Island, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
      • Tallahassee, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Murrieta, California, Verenigde Staten
      • Northridge, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Redlands, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • Rosemead, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
      • Vista, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Blairsville, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chciago, Illinois, Verenigde Staten
      • Northfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
      • Murray, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • Manlius, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
      • Canfield, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Scotland, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Het onderwerp is een man of een vrouw na de menopauze.
  • Primaire slapeloosheid zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised gedurende ten minste 3 maanden en een voorgeschiedenis van klachten overdag in verband met verstoorde slaap.
  • Subjectieve slaaplatentie groter dan of gelijk aan 45 minuten en een subjectieve totale slaaptijd van minder dan of gelijk aan 6,5 uur per nacht gedurende ten minste 3 nachten tijdens de week van de gewenningsperiode.
  • De gebruikelijke bedtijd is tussen 20.30 uur en 00.00 uur.
  • Body mass index tussen 18 en 34, inclusief.

Uitsluitingscriteria

  • Bekende overgevoeligheid voor ramelteon of verwante verbindingen, waaronder melatonine.
  • Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek met ramelteon.
  • Heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek en/of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dag van de enkelblinde onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  • Wijzigingen in het slaapschema vereist door het werk (bijv. ploegenarbeider) binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dag van de enkelblinde studiemedicatie, of binnen zeven dagen voorafgaand aan de screening door meer dan drie tijdzones is gevlogen.
  • Deelgenomen aan een afslankprogramma of aanzienlijk gewijzigde trainingsroutine binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag van enkelblinde studiemedicatie.
  • Heeft ooit een voorgeschiedenis gehad van epileptische aanvallen, slaapapneu, chronische obstructieve longziekte, rustelozebenensyndroom, schizofrenie, bipolaire stoornis, mentale retardatie of cognitieve stoornis.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden.
  • Geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised en/of consumeert regelmatig 4 of meer alcoholische dranken per dag.
  • Huidige significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long-, hematologische of metabole ziekte, tenzij momenteel onder controle en stabiel met protocol-toegestane medicatie.
  • Gebruikt tabaksproducten tijdens het nachtelijk ontwaken.
  • Elke klinisch belangrijke abnormale bevinding zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Positief hepatitispanel.

  • Eventuele aanvullende voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker:

    • invloed hebben op de slaap-waakfunctie
    • verbieden dat de proefpersoon het onderzoek afrondt
    • niet in het belang van het onderwerp zijn.

  • Is verplicht om niet-toegestane medicijnen, voorgeschreven medicijnen, kruidenbehandelingen of vrij verkrijgbare medicijnen in te nemen of te blijven gebruiken, waaronder:

    • Anxiolytica
    • Hypnotiek
    • Antidepressiva
    • Anticonvulsiva
    • Sederende H1-antihistaminica
    • Systemische steroïden
    • Ademhaling stimulerende middelen
    • Decongestiva
    • Over-the-counter en voorgeschreven stimulerende middelen
    • Vrij verkrijgbare en voorgeschreven dieethulpmiddelen
    • Actieve medicijnen voor het centrale zenuwstelsel
    • Narcotische analgetica
    • Allemaal bètablokkers
    • Melatonine
    • Sint-janskruid
    • Kava-kava
    • Ginkgo biloba

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Ramelteon placebo-matching, tabletten, oraal, elke avond gedurende maximaal 35 opeenvolgende dagen.
Experimenteel: Ramelteon 8 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Ramelteon
Ramelteon 4 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 5 weken.
Andere namen:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Geneesmiddel: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 5 weken.
Andere namen:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Experimenteel: Ramelteon 4 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Ramelteon
Ramelteon 4 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 5 weken.
Andere namen:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Geneesmiddel: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 5 weken.
Andere namen:
  • TAK-375
  • Rozerem™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde subjectieve slaaplatentie per subjectdagboek, van nacht 1 tot en met 7 van dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve totale slaaptijd.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Subjectief aantal ontwaken.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Subjectief gemak om weer in slaap te vallen na het ontwaken.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Subjectieve slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Klinische globale indruk Verandering van conditie.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Klinische globale indruk Ernst van ziekte.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Klinische globale indruk Therapeutisch effect.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Klinische algemene indruk Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Week 1, 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Gemiddelde subjectieve slaaplatentie gedurende de week voorafgaand aan de bezoeken op dag 15, dag 22, dag 29 en dag 36.
Tijdsspanne: Week 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.
Week 2, 3, 4 en 5 of laatste bezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-02-TL-375-025
  • U1111-1114-1190 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ramelteon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren