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Sicherheit und Wirksamkeit von Ramelteon bei älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit

27. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ambulante Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III zu TAK-375 bei älteren Probanden mit chronischer Schlaflosigkeit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ramelteon einmal täglich (QD) bei älteren Teilnehmern mit chronischer Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist gekennzeichnet durch Beschwerden über das Einsetzen und Aufrechterhalten des Schlafs oder Beschwerden über nicht erholsamen und nicht erholsamen Schlaf. Vorübergehende Schlaflosigkeit betrifft etwa ein Drittel bis die Hälfte der US-Bevölkerung, basierend auf den Ergebnissen von zwei Umfragen unter repräsentativen Stichproben der erwachsenen US-Bevölkerung, die von der Gallup Organization durchgeführt wurden und in denen die Befragten gefragt wurden, ob sie "jemals Schlafstörungen hatten". " Basierend auf Berichten über "regelmäßige" oder "häufige" Schlafstörungen deuten die Ergebnisse derselben Studien darauf hin, dass etwa ein Zehntel der US-Bevölkerung unter chronischer Schlaflosigkeit leidet. Die ideale Behandlung von Schlaflosigkeit würde die Latenz bis zum Einschlafen verkürzen und die Gesamtschlafzeit verlängern, ohne negative Auswirkungen auf die Schlafarchitektur und ohne Sicherheitsbedenken oder Auswirkungen am nächsten Tag.

Ramelteon ist ein selektiver Melatonin-1-Rezeptoragonist, der von Takeda Chemical Industries, Ltd. zur Behandlung von vorübergehender und chronischer Schlaflosigkeit und zur Behandlung von Schlafstörungen mit zirkadianem Rhythmus entwickelt wird.

Ramelteon ist der erste Kandidat einer neuartigen Medikamentenklasse, die auf diesem Mechanismus basiert. Basierend auf bisher abgeschlossenen präklinischen und klinischen Studien hat TAK-375 das Potenzial, im Hinblick auf sein pharmakologisches Profil und seine Selektivität für den Melatonin-1-Rezeptor einzigartige Vorteile gegenüber zugelassenen Hypnotika zu bieten.

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer 35-tägigen Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit mit Ramelteon bestimmen. Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich etwa 2 Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

829

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Parkdale, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Rosemead, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Blairsville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chciago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Northfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scotland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine postmenopausale Frau.
  • Primäre Insomnie, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, überarbeitet, für mindestens 3 Monate und eine Anamnese von Tagesbeschwerden im Zusammenhang mit Schlafstörungen.
  • Subjektive Schlaflatenz größer oder gleich 45 Minuten und eine subjektive Gesamtschlafzeit kleiner oder gleich 6,5 Stunden pro Nacht für mindestens 3 Nächte während der Woche der Einführungsphase.
  • Die gewöhnliche Schlafenszeit ist zwischen 20:30 Uhr und 00:00 Uhr.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 34, einschließlich.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramelteon oder verwandte Verbindungen, einschließlich Melatonin.
  • Zuvor an einer Studie mit Ramelteon teilgenommen.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie und / oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor dem ersten Tag der einfach verblindeten Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Änderungen des Schlafplans, die aufgrund der Beschäftigung (z. B. Schichtarbeiter) innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Tag der einfach verblindeten Studienmedikation erforderlich sind, oder innerhalb von sieben Tagen vor dem Screening über mehr als drei Zeitzonen geflogen sind.
  • Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder wesentliche Änderung der Trainingsroutine innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Einzelblindstudienmedikation.
  • Hatte jemals eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Schlafapnoe, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Restless-Legs-Syndrom, Schizophrenie, bipolarer Störung, geistiger Behinderung oder kognitiver Störung.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, wie im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 4. überarbeitete Ausgabe, definiert und/oder regelmäßiger Konsum von 4 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag.
  • Aktuelle signifikante neurologische, hepatische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, hämatologische oder metabolische Erkrankung, es sei denn, sie ist derzeit mit protokollzugelassener Medikation kontrolliert und stabil.
  • Konsumiert Tabakprodukte während des nächtlichen Erwachens.
  • Jeder klinisch bedeutsame anormale Befund, der durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm oder klinische Labortests festgestellt wird, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Positives Hepatitis-Panel.

  • Alle zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers:

    • die Schlaf-Wach-Funktion beeinträchtigen
    • dem Probanden verbieten, die Studie abzuschließen
    • nicht im besten Interesse des Subjekts sein.

  • Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder weiterhin einzunehmen, einschließlich:

    • Anxiolytika
    • Hypnotika
    • Antidepressiva
    • Antikonvulsiva
    • Sedierende H1-Antihistaminika
    • Systemische Steroide
    • Atmungsstimulanzien
    • Abschwellende Mittel
    • Rezeptfreie und verschreibungspflichtige Stimulanzien
    • Frei verkäufliche und verschreibungspflichtige Diäthilfen
    • Zentralnervensystemaktive Medikamente
    • Narkotische Analgetika
    • Alle Betablocker
    • Melatonin
    • Johanniskraut
    • Kava-Kava
    • Ginkgo Biloba

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Ramelteon Placebo-Matching, Tabletten, oral, jede Nacht für bis zu 35 aufeinanderfolgende Tage.
Experimental: Ramelteon 8 mg täglich
Arzneimittel: Ramelteon
Ramelteon 4 mg Tabletten, einmal täglich für bis zu 5 Wochen.
Andere Namen:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Arzneimittel: Ramleteon
Ramelteon 8 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 5 Wochen.
Andere Namen:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Experimental: Ramelteon 4 mg täglich
Arzneimittel: Ramelteon
Ramelteon 4 mg Tabletten, einmal täglich für bis zu 5 Wochen.
Andere Namen:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Arzneimittel: Ramleteon
Ramelteon 8 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 5 Wochen.
Andere Namen:
  • TAK-375
  • Rozerem™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere subjektive Schlaflatenz pro Probandentagebuch, von Nächten 1 bis 7 der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Gesamtschlafzeit.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Subjektive Anzahl des Erwachens.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Subjektive Leichtigkeit des Wiedereinschlafens nach dem Aufwachen.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Subjektive Schlafqualität.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Klinischer Gesamteindruck Zustandsänderung.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Klinischer Gesamteindruck Schweregrad der Erkrankung.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Clinical Global Impression Therapeutische Wirkung.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Klinische globale Impressionsnebenwirkungen.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Durchschnittliche subjektive Schlaflatenz in der Woche vor den Besuchen an Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 36.
Zeitfenster: Wochen 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.
Wochen 2, 3, 4 und 5 oder letzter Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-02-TL-375-025
  • U1111-1114-1190 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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