Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ramelteonu u osób w podeszłym wieku z przewlekłą bezsennością

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ambulatoryjne badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności TAK-375 u osób w podeszłym wieku z przewlekłą bezsennością

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Ramelteonu, raz dziennie (QD), u starszych uczestników z przewlekłą bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność charakteryzuje się dolegliwościami związanymi z inicjowaniem i utrzymywaniem snu lub skargami na nieregenerujący i nieregenerujący sen. Przejściowa bezsenność dotyka około jednej trzeciej do połowy populacji USA, na podstawie wyników 2 badań reprezentatywnych próbek dorosłej populacji USA przeprowadzonych przez organizację Gallupa, w których respondentów zapytano, czy „kiedykolwiek mieli trudności ze snem. " Opierając się na doniesieniach o „regularnych” lub „częstych” trudnościach ze snem, wyniki tych samych badań sugerują, że około jedna dziesiąta populacji USA cierpi na przewlekłą bezsenność. Idealnym sposobem leczenia bezsenności byłoby skrócenie opóźnienia zasypiania i wydłużenie całkowitego czasu snu, bez negatywnego wpływu na architekturę snu i bez obaw o bezpieczeństwo lub skutków następnego dnia.

Ramelteon jest selektywnym agonistą receptora melatoniny-1, opracowywanym przez Takeda Chemical Industries, Ltd., do leczenia przejściowej i przewlekłej bezsenności oraz do leczenia zaburzeń rytmu okołodobowego snu.

Ramelteon jest pierwszym kandydatem w nowej klasie leków opartych na tym mechanizmie. W oparciu o zakończone do tej pory badania niekliniczne i kliniczne, TAK-375 może oferować wyjątkowe korzyści w stosunku do zatwierdzonych leków nasennych pod względem profilu farmakologicznego i selektywności wobec receptora melatoniny-1.

Badanie to ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności 35-dniowego leczenia przewlekłej bezsenności ramelteonem. Przewiduje się, że udział w tym badaniu potrwa około 2 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

829

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Parkdale, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • Rosemead, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Vista, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Blairsville, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chciago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Northfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Scotland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Testerem jest mężczyzna lub kobieta po menopauzie.
  • Bezsenność pierwotna, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4. Poprawiona przez co najmniej 3 miesiące oraz występowanie dolegliwości w ciągu dnia związanych z zaburzeniami snu.
  • Subiektywna latencja snu większa lub równa 45 minut i subiektywny całkowity czas snu mniejszy lub równy 6,5 godziny na noc przez co najmniej 3 noce w tygodniu okresu wstępnego.
  • Zwyczajowa pora snu to między 20:30 a 12:00.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 34 włącznie.

Kryteria wyłączenia

  • Znana nadwrażliwość na ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę.
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu z udziałem ramelteonu.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badawczym i/lub przyjmował dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed pierwszym dniem badania leku z pojedynczą ślepą próbą, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Zmiany harmonogramu snu wymagane przez zatrudnienie (np. pracownik zmianowy) w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym dniem badania leku z pojedynczą ślepą próbą lub przeleciały przez więcej niż trzy strefy czasowe w ciągu siedmiu dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestniczyli w programie odchudzania lub znacząco zmienili rutynę ćwiczeń w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania leku w pojedynczej ślepej próbie.
  • kiedykolwiek miał napady padaczkowe, bezdech senny, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, zespół niespokojnych nóg, schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia poznawcze.
  • Historia zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised i/lub regularne spożywanie 4 lub więcej drinków alkoholowych dziennie.
  • Obecna istotna choroba neurologiczna, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, hematologiczna lub metaboliczna, chyba że jest obecnie kontrolowana i stabilna za pomocą leków dozwolonych w protokole.
  • Używa wyrobów tytoniowych podczas nocnych przebudzeń.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu lub klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Pozytywny panel zapalenia wątroby.

  • Wszelkie dodatkowe warunki, które zdaniem badacza:

    • wpływać na funkcję snu i czuwania
    • zabronić uczestnikowi ukończenia badania
    • nie leży w najlepszym interesie podmiotu.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich niedozwolonych leków, leków na receptę, leczenia ziołowego lub leków dostępnych bez recepty, w tym:

    • Leki przeciwlękowe
    • hipnotyczne
    • Leki przeciwdepresyjne
    • Leki przeciwdrgawkowe
    • Uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
    • Steroidy ogólnoustrojowe
    • Stymulatory oddechowe
    • Leki zmniejszające przekrwienie
    • Stymulanty dostępne bez recepty i na receptę
    • Pomoce dietetyczne dostępne bez recepty i na receptę
    • Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
    • Narkotyczne środki przeciwbólowe
    • Wszystkie beta-blokery
    • Melatonina
    • Dziurawiec
    • Kava-kava
    • Miłorząb dwuklapowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo Ramelteon, tabletki, doustnie, każdej nocy przez maksymalnie 35 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Ramelteon 8 mg QD
Lek: Ramelteon
Ramelteon 4 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Eksperymentalny: Ramelteon 4 mg QD
Lek: Ramelteon
Ramelteon 4 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia subiektywna latencja snu na dziennik pacjenta, od nocy 1 do 7 w podwójnie ślepej próbie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywny całkowity czas snu.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Subiektywna liczba przebudzeń.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Subiektywna łatwość ponownego zasypiania po przebudzeniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Subiektywna jakość snu.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Globalne wrażenie kliniczne Zmiana stanu.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Ogólny obraz kliniczny ciężkości choroby.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Efekt terapeutyczny ogólnego wrażenia klinicznego.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Efekty uboczne ogólnego wrażenia klinicznego.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Średnie subiektywne opóźnienie snu w ciągu tygodnia poprzedzającego wizyty w dniu 15, dniu 22, dniu 29 i dniu 36.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 2, 3, 4 i 5 lub wizyta końcowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-02-TL-375-025
  • U1111-1114-1190 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj