Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке инсулина Technosphere® по сравнению с инсулином аспарт у субъектов с сахарным диабетом 1 типа в течение 24-недельного периода лечения

20 октября 2014 г. обновлено: Mannkind Corporation

Фаза 3, многоцентровое, открытое, рандомизированное, принудительное титрование клинических испытаний по оценке эффективности и безопасности порошка для ингаляций инсулина Technosphere® в сочетании с базальным инсулином по сравнению с инсулином аспартом в сочетании с базальным инсулином у субъектов с сахарным диабетом 1 типа. Более 24-недельного периода лечения

Открытое рандомизированное клиническое исследование с принудительным титрованием по оценке эффективности и безопасности TI Inhalation Power в комбинации с базальным инсулином по сравнению с инсулином аспарт в комбинации с базальным инсулином

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование фазы 3, предназначенное для изучения эффективности и безопасности ингаляционного прандиального TI Inhalation Power в сочетании с базальным инсулином по сравнению с инсулином аспарт в сочетании с базальным инсулином у пациентов с диабетом 1 типа, которые субоптимально контролируются с помощью их текущих режимов инсулина. В этом испытании будут использоваться различные методы для интенсивного лечения этих субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

518

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01244-030
  • Российская Федерация
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Российская Федерация, 650066
      • Moscow, RUS, Российская Федерация, 105120
      • Moscow, RUS, Российская Федерация, 109240
      • Moscow, RUS, Российская Федерация, 117036
      • Moscow, RUS, Российская Федерация, 117593
      • Moscow, RUS, Российская Федерация, 119048
      • Moscow, RUS, Российская Федерация, 119435
      • Moscow, RUS, Российская Федерация, 125299
      • Moscow, RUS, Российская Федерация, 125315
      • Petrozavodsk, RUS, Российская Федерация, 185019
      • Smolensk, RUS, Российская Федерация, 214018
      • St Petersburg, RUS, Российская Федерация, 194291
      • St Petersburg, RUS, Российская Федерация, 195257
      • St Petersburg, RUS, Российская Федерация, 198013
      • St. Petersburg, RUS, Российская Федерация, 192148
      • St. Petersburg, RUS, Российская Федерация, 194044
      • St. Petersburg, RUS, Российская Федерация, 194354
      • Yaroslavl, RUS, Российская Федерация, 150003
      • Yaroslavl, RUS, Российская Федерация, 150062
    • Russia
      • St. Petersburg, Russia, Российская Федерация, 191186
      • St. Petersburg, Russia, Российская Федерация, 193312
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34652
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Соединенные Штаты, 47591
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
      • St Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11365
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
  • Украина
    • UKR
      • Dnipropetrovsk, UKR, Украина, 49023
      • Donetsk, UKR, Украина, 83114
      • Kharkiv, UKR, Украина, 61070
      • Kiev, UKR, Украина, 04053
      • Kiev, UKR, Украина, 04114
      • Kyiv, UKR, Украина, 02175
      • Odesa, UKR, Украина, 65039
      • Odesa, UKR, Украина, 65114
      • Vinnytsya, UKR, Украина, 21010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины = 18 лет
  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев
  • Индекс массы тела (ИМТ) = 38 кг/м2
  • Стабильная доза базального/болюсного инсулинотерапии в течение как минимум 3 месяцев с постоянной ГПН < 220 мг/дл:
  • HbA1c = 7,5% и = 10,0%
  • C-пептид натощак = 0,30 пмоль/мл
  • Готовность субъекта не использовать CGM в течение всего периода испытания
  • Не курить (включая сигареты, сигары, трубки и жевательный табак) в течение предшествующих 6 месяцев
  • Отрицательный тест на котинин в моче, определяемый как = 100 нг/мл.
  • Функциональные тесты легких: • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) = 70% прогноза Третьего национального исследования здоровья и питания (NHANES III)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Общая суточная доза инсулина = 2 МЕ/кг/сут. Использование инсулиновой помпы в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга или использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 6 недель после скрининга
  • История использования ингаляционного инсулина в течение предыдущих 6 месяцев
  • Два или более необъяснимых тяжелых эпизода гипогликемии в течение 3 месяцев скрининга или эпизод тяжелой гипогликемии между визитом 1 и визитом 2. Необъяснимый относится к эпизодам тяжелой гипогликемии, которые не связаны с ошибкой дозирования, отсутствием или изменением размера пищи, или связанные с дополнительными/непредвиденными упражнениями
  • Любая госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи из-за плохого контроля диабета в течение 6 месяцев после скрининга, или госпитализация или посещение отделения неотложной помощи из-за плохого контроля диабета между визитом 1 и визитом 2.
  • Аллергия или известная гиперчувствительность к инсулину или любому из препаратов, которые будут использоваться в исследовании, или история гиперчувствительности к порошку для ингаляций TI или к препаратам с аналогичной химической структурой.
  • История недавних переливаний крови (в течение предыдущих 3 месяцев), гемоглобинопатий или любых других состояний, влияющих на измерения HbA1c.
  • Наличие в анамнезе ХОБЛ, астмы или любого другого клинически значимого легочного заболевания (например, легочного фиброза) или применения каких-либо лекарств для лечения этих состояний.
  • Любые клинически значимые рентгенологические данные при скрининговой рентгенографии грудной клетки.
  • Активная респираторная инфекция в течение 30 дней до скрининга (субъект может вернуться через 30 дней после решения для повторного скрининга)
  • Основные заболевания системы органов, в том числе: ? Эпилепсия; системное аутоиммунное или коллагеновое заболевание сосудов, требующее предыдущего или текущего лечения системными кортикостероидами, цитотоксическими препаратами или пенициламином; рак (кроме иссеченной базально-клеточной карциномы кожи) или любые новообразования легких в анамнезе
  • Текущая или предыдущая химиотерапия или лучевая терапия, которые могут привести к легочной токсичности; использование препаратов для снижения веса (например, сибутрамин, орлистат) в течение 12 недель после скрининга; лечение амиодароном в течение 12 недель после скрининга
  • Клинически значимые отклонения при скрининговой лабораторной оценке или рентгенографии грудной клетки
  • Тяжелые осложнения сахарного диабета, по мнению ИП, включая симптоматическую вегетативную невропатию; инвалидизирующая периферическая невропатия; активная пролиферативная ретинопатия; нефропатия с почечной недостаточностью, почечным трансплантатом или диализом; нетравматические ампутации вследствие гангрены; или сосудистая хромота
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период клинического исследования; женщины детородного возраста (определяемые как женщины в пременопаузе и без хирургической стерилизации или в постменопаузе менее 2 лет), не практикующие адекватный контроль над рождаемостью. Адекватный контроль над рождаемостью определяется как использование пероральных, чрескожных или трансдермальных контрацептивов; презервативы и диафрагмы (двойной барьер) со спермицидом; или внутриматочные спирали. Постменопауза для этого исследования включает аменорею f
  • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению PI, сделало бы субъекта неподходящим кандидатом для участия в исследовании.
  • Воздействие любых исследуемых лекарств или устройств в течение предыдущих 30 дней до включения в исследование
  • Не умеет читать или писать или вряд ли сможет понять и следовать процедурам протокола исследования; несоблюдение режима лечения или процедур, которые, по мнению ИП, могут повлиять на данные исследования или безопасность субъекта и исключают участие субъекта в исследовании; или любое другое сопутствующее медицинское или серьезное психиатрическое заболевание, которое, по мнению ИП, делает субъекта непригодным для клинического исследования или может ограничить действительность информированного согласия или нанести ущерб субъекту».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин Technosphere® с ингалятором MedTone C
Субъекты получат TI с ингалятором MedToneC и останутся на базальном инсулине, который они принимали до включения в исследование.
Лекарство: Инсулин Technosphere® с ингалятором MedTone C
Порошок для ингаляций и инъекционный инсулин
Активный компаратор: Аспарт Групп
Субъекты будут получать инсулин аспарт и останутся на базальном инсулине, который они принимали до включения в исследование.
Лекарство: Инсулин Аспарт в сочетании с базальным инсулином
Инъекционный инсулин
Экспериментальный: Техносфера ® Инсулин-Ген2 Групп
Субъект получит инсулин Technosphere с ингалятором Gen2 и останется на базальном инсулине, который он принимал до включения в исследование.
Лекарство: Technosphere®Insulin с ингалятором Gen2
Порошок для ингаляций и инъекционный инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Эффект лечения, измеряемый изменением гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем. Отличие основного лечения заключается в том, что TI-Gen2 по сравнению с инсулином аспартом на 24-й неделе
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Объем форсированного выдоха за 1 секунду — изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Исходный уровень до 24 недели
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнение среднего изменения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем и визитом на 24-й неделе (результаты центральной лаборатории)
Исходный уровень до 24 недели
Средние базовые значения уровня глюкозы по 7 точкам
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний 7-балльный уровень глюкозы на исходном уровне
Базовый уровень
Средние значения уровня глюкозы по 7 точкам за неделю 24
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели
Исходный уровень до 24 недели
Доля респондентов, достигших уровня HbA1c <= 7,0%
Временное ограничение: Неделя 24
Эффективность, измеренная по доле субъектов, достигших уровня HbA1c < или = 7,0%
Неделя 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота общей гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Гипогликемия, определяемая как уровень глюкозы в крови <= 70 мг/дл или отсутствие глюкозы в крови, симптомы, которые устраняются введением углеводов.
Исходный уровень до 24 недели
Частота случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Тяжелая гипогликемия определяется как: Требующая помощи третьей стороны.
Исходный уровень до 24 недели
Общая частота событий гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Количество эпизодов гипогликемии/общее время воздействия на субъекта (в месяцах)
Исходный уровень до 24 недели
Частота событий тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Количество случаев тяжелой гипогликемии/общее время воздействия на субъекта (в месяцах)
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mannkind Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MKC-TI-171

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Technosphere® с ингалятором MedTone C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться