- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00675012
NGR-hTNF Administered in Combination With a Standard Oxaliplatin Based Regimen in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
29 мая 2014 г. обновлено: AGC Biologics S.p.A.
NGR005: Pilot Study of NGR-hTNF Administered at Low and High Doses in Combination With a Standard Oxaliplatin Based Regimen in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
The main objective of the trial is to document the safety of NGR-hTNF administered at low and high doses in combination with a standard oxaliplatin based regimen in patients with metastatic colorectal cancer not amenable to any clinical improvement by current standard treatments
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Phase II, open-label, non-randomized study that will be conducted in two sequential cohorts of patients.
Patients with metastatic colorectal cancer not amenable to any clinical improvement by current standard treatments are planned to be enrolled.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genoa, Италия, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years with metastatic colorectal cancer (CRC) treated with no more than three standard systemic regimens (including biologic agents) for metastatic disease
- Life expectancy more than 3 months
- ECOG Performance status 0-1
Adequate baseline bone marrow, hepatic and renal function, defined as follows:
- Neutrophils >1.5 x 10^9/L and platelets > 100 x 10^9/L
- Bilirubin <1.5 x ULN
- AST and/or ALT <2.5 x ULN in absence of liver metastasis
- AST and/or ALT <5 x ULN in presence of liver metastasis
- Serum creatinine <1.5 x ULN
- Creatinine clearance (estimated according to Cockcroft-Gault formula) ≥ 50 ml/min
Patients may have had prior therapy providing the following conditions are met:
- Chemotherapy, radiation therapy, hormonal therapy or immunotherapy: wash-out period of 28 days before start treatment
- Surgery: wash-out period of 14 days before start treatment
- Patients must give written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Concurrent anticancer therapy
- Patients must not receive any other investigational agents while on study
- Patients with myocardial infarction within the last six (6) months, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia requiring medication
- Uncontrolled hypertension
- Prolonged QTc interval (congenital or acquired)
- Patient with significant peripheral vascular disease
- Clinical signs of CNS involvement
- Patients with active or uncontrolled systemic disease/infections or with serious illness or medical conditions, which is incompatible with the protocol
- Symptomatic peripheral neuropathy ≥ grade 1 according the NCI CTCAE v.3.0.
- Known hypersensitivity/allergic reaction or contraindications to human albumin preparations or to any of the excipients
- Known hypersensitivity/allergic reaction or contraindications to platinum compounds or fluoropyrimidines
- Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol
- Pregnancy or lactation.
- Patients - both males and females - with reproductive potential (i.e. menopausal for less than 1-year and not surgically sterilized) must practice effective contraceptive measures throughout the study.
- Women of childbearing potential must provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to registration
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А
|
iv 0.8 or 45 mcg/sqm q3W
iv q3W 100 mg/sqm 60 minutes after NGR-hTNF infusion
orally 825 mg/sqm 2qDx14
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To determine the feasibility and safety of NGRhTNF administered at low (0.8 mcg/sqm) and high (45 mcg/sqm) doses in combination with a standard oxaliplatin-based regimen in two sequential cohorts of patients with metastatic colorectal cancer.
Временное ограничение: during the study
|
during the study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Document the preliminary antitumor activity in terms of objective response rate (according to RECIST criteria) and progression-free survival
Временное ограничение: during the study
|
during the study
|
Evaluate the pharmacokinetic profile of NGRhTNF and to measure plasma levels of sTNF-RI and sTNF-RII
Временное ограничение: before during and following the treatment
|
before during and following the treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto Sobrero, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Genoa, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- NGR005
- 2007-003668-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NGR-hTNF
-
AGC Biologics S.p.A.ЗавершенныйЗлокачественная мезотелиома плеврыИталия
-
AGC Biologics S.p.A.Завершенный
-
AGC Biologics S.p.A.ЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаИталия
-
AGC Biologics S.p.A.Завершенный
-
AGC Biologics S.p.A.ЗавершенныйКолоректальный рак (КРР)Италия
-
AGC Biologics S.p.A.ЗавершенныйЗлокачественная мезотелиома плеврыСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство, Ирландия, Италия, Бельгия, Египет, Канада, Франция, Нидерланды, Польша, Швеция
-
AGC Biologics S.p.A.ЗавершенныйПродвинутые солидные опухолиИталия
-
AGC Biologics S.p.A.ЗавершенныйПродвинутая злокачественная мезотелиома плеврыИталия, Германия, Российская Федерация
-
AGC Biologics S.p.A.ЗавершенныйМелкоклеточный рак легкогоИталия
-
AGC Biologics S.p.A.ЗавершенныйМетастатический рецидив рака яичниковИталия