Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II NGR-hTNF по сравнению с плацебо в качестве поддерживающей терапии у пациентов с прогрессирующим MPM (NGR019)

14 января 2019 г. обновлено: AGC Biologics S.p.A.

NGR019: Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II NGR-hTNF по сравнению с плацебо в качестве поддерживающей терапии у пациентов с распространенной злокачественной мезотелиомой плевры (MPM)

Основная цель исследования — задокументировать эффективность NGR-hTNF, вводимого в качестве поддерживающей терапии в дозе 0,8 мкг/м2 еженедельно при распространенной злокачественной мезотелиоме плевры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение первой линии распространенной злокачественной мезотелиомы плевры (MPM) основано на шести циклах химиотерапии на основе пеметрекседа со средней выживаемостью без прогрессирования (PFS) примерно 6 месяцев. от лечения до начала терапии второй линии составляет примерно 3 месяца. Недавний опыт лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого показал, что поддерживающая терапия, назначаемая сразу после лечения первой линии, может улучшить ВБП и выживаемость. Принимая во внимание профиль токсичности NGR-hTNF, характеризующийся легкими или умеренными конституциональными симптомами, зарегистрированными в исследовании фазы II у ранее леченных пациентов с MPM, а также контролем заболевания, наблюдаемым примерно у половины пациентов и сохраняющимся в течение более четырех месяцев и более девяти месяцев в трехнедельной и еженедельной когортах, соответственно, кажется оправданным для сравнения в рандомизированном исследовании фазы II зависимости эффективности NGR-hTNF по сравнению с плацебо у пациентов с прогрессирующим MPM, у которых не наблюдалось прогрессирования после шести циклов стандартного пеметрекседа. лечение на основе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München-Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genoa, Италия, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genova, Италия, 16149
        • Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Treviso, Италия, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Италия, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры любого из следующих подтипов: эпителиальная, саркоматоидная, смешанная или неизвестная
  • Пациенты с непрогрессирующим заболеванием после шести циклов терапии первой линии на основе пеметрекседа, назначаемой по поводу распространенного или метастатического заболевания.
  • Статус производительности ECOG 0–1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель

  • Адекватная исходная функция костного мозга, печени и почек, определяемая следующим образом:

    1. Нейтрофилы ≥ 1,5 х 109/л; тромбоциты ≥ 100 х 109/л; гемоглобин ≥ 9 г/дл
    2. Билирубин ≤ 1,5 х ВГН
    3. АСТ и/или АЛТ ≤ 2,5 х ВГН при отсутствии метастазов в печени или ≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени
    4. Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
  • Измеряемое или неизмеримое заболевание в соответствии с модифицированными критериями RECIST для злокачественной мезотелиомы плевры

  • Пациенты могли пройти предшествующую терапию при соблюдении следующих условий:

    • Хирургия: период вымывания 14 дней
    • Лучевая терапия: период вымывания 28 дней
    • Химиотерапия: период вымывания 21 день.
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты во время исследования.
  • Пациенты с инфарктом миокарда в течение последних шести месяцев, нестабильной стенокардией, застойной сердечной недостаточностью II или более высокой степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезной сердечной аритмией, требующей медикаментозного лечения.
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Интервал QTc (врожденный или приобретенный) > 450 мс
  • История или доказательства при медицинском осмотре заболевания центральной нервной системы, если не проводится адекватное лечение
  • Пациенты с активными или неконтролируемыми системными заболеваниями/инфекциями или с серьезными заболеваниями или заболеваниями, которые несовместимы с протоколом.
  • Известная гиперчувствительность/аллергическая реакция на препараты человеческого альбумина или на любой из вспомогательных веществ.
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования.
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: NGR-hTNF + лучшая поддерживающая терапия
NGR-hTNF + лучшая поддерживающая терапия
Лекарство: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 мкг/м² в виде 60-минутной внутривенной инфузии каждую неделю до появления подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лучшая поддерживающая терапия
Там, где это применимо и целесообразно, в соответствии с институциональной клинической практикой и литературными рекомендациями. Наилучшая поддерживающая терапия включает антибиотики, анальгетики, противорвотные средства, торакоцентез, плевродез, переливание крови, пищевую поддержку и фокальное внешнее лучевое облучение для контроля боли, кашля, одышки или кровохарканья.
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо + лучшая поддерживающая терапия
Плацебо + лучшая поддерживающая терапия
Другой: Лучшая поддерживающая терапия
Там, где это применимо и целесообразно, в соответствии с институциональной клинической практикой и литературными рекомендациями. Наилучшая поддерживающая терапия включает антибиотики, анальгетики, противорвотные средства, торакоцентез, плевродез, переливание крови, пищевую поддержку и фокальное внешнее лучевое облучение для контроля боли, кашля, одышки или кровохарканья.
Лекарство: Плацебо
Плацебо: 0,8 мкг/м² в виде 60-минутной внутривенной инфузии каждую неделю до появления подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: каждые 6 недель
Определяется как время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти.
каждые 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: каждые 6-12 недель
Определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине или последней даты, когда было известно, что пациент жив.
каждые 6-12 недель
Ответ опухоли
Временное ограничение: каждые 6 недель
Оценено в соответствии с модифицированными критериями RECIST для MPM
каждые 6 недель
Безопасность и токсичность согласно критериям NCI-CTCAE (версия 4.03)
Временное ограничение: во время учебы
Оценить профиль безопасности и токсичности, связанный с NGR-hTNF.
во время учебы
Оценка качества жизни с помощью опросника по Шкале симптомов рака легкого (LCSS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания лечения каждые 6 недель
Оценить изменения качества жизни (КЖ) в двух группах лечения.
С даты рандомизации до окончания лечения каждые 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AGC Biologics S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NGR019
  • 2010-023614-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NGR-hTNF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться