Исследование NGR-hTNF, вводимого в высоких дозах у пациентов с распространенной или метастатической солидной опухолью

Критерии включения:

• Пациенты ≥18 лет с выбранными метастатическими солидными опухолями, признанными сильно васкуляризированными и не поддающимися какому-либо клиническому улучшению с помощью современных стандартных методов лечения.

  • Пациенты с колоректальным раком (КРР), ранее устойчивые к стандартным системным схемам лечения (включая биологические препараты)
  • Пациенты с раком желудка (РЖ), получающие не более двух стандартных системных схем лечения метастатического заболевания.
  • Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), ранее резистентные к стандартным системным схемам
  • Пациенты с карциномой поджелудочной железы (РПЖ), получающие не более одной стандартной системной схемы лечения метастатического заболевания
  • Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающие не более двух стандартных системных схем (включая биологические препараты) при метастатическом заболевании.
  • Нейроэндокринные (НЭ) опухоли, резистентные к лечению аналогами соматостатина
  • Другие редкие опухоли, включая злокачественную мезотелиому плевры (MPM), саркому мягких тканей (STS) и почечно-клеточный рак (RCC), резистентные/рефрактерные к современным стандартным методам лечения.
• Продолжительность жизни более 3 месяцев
• Состояние производительности ECOG 0-1

• Адекватная исходная функция костного мозга, печени и почек, определяемая следующим образом:

  • Нейтрофилы >1,5 x 10^9/л и тромбоциты > 100 x 10^9/л
  • Билирубин <1,5 х ВГН
  • АСТ и/или АЛТ <2,5 x ВГН при отсутствии метастазов в печень
  • АСТ и/или АЛТ <5 x ВГН при наличии метастазов в печень
  • Креатинин сыворотки <1,5 x ULN
  • Клиренс креатинина (оценивается по формуле Кокрофта-Голта) ≥ 50 мл/мин.

• Пациенты могли пройти предшествующую терапию при соблюдении следующих условий до начала лечения:

  • Химиотерапия, лучевая терапия, гормональная терапия или иммунотерапия: период вымывания 28 дней.
  • Хирургия: период вымывания 14 дней
• Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Сопутствующая противораковая терапия
• Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты во время исследования.
• Пациенты с инфарктом миокарда в течение последних шести (6) месяцев, нестабильной стенокардией, застойной сердечной недостаточностью II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезной сердечной аритмией, требующей медикаментозного лечения.
• Неконтролируемая гипертония
• Удлиненный интервал QTc (врожденный или приобретенный)> 450 мс
• Пациент со значительным заболеванием периферических сосудов
• История или доказательства при медицинском обследовании заболевания ЦНС, если не проводилось адекватное лечение (например, первичная опухоль головного мозга, любые метастазы в головной мозг, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией), или инсульт в анамнезе
• Пациенты с активными или неконтролируемыми системными заболеваниями/инфекциями или с серьезными заболеваниями или заболеваниями, которые несовместимы с протоколом.
• Известная гиперчувствительность/аллергическая реакция или противопоказания к препаратам человеческого альбумина или любому из вспомогательных веществ.
• Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования.
• Беременность или лактация. Пациенты - как мужчины, так и женщины - с репродуктивным потенциалом (т.е. в период менопаузы менее 1 года и без хирургической стерилизации) должны применять эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования. Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до регистрации.