- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00675012
NGR-hTNF Administered in Combination With a Standard Oxaliplatin Based Regimen in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
29 maj 2014 uppdaterad av: AGC Biologics S.p.A.
NGR005: Pilot Study of NGR-hTNF Administered at Low and High Doses in Combination With a Standard Oxaliplatin Based Regimen in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
The main objective of the trial is to document the safety of NGR-hTNF administered at low and high doses in combination with a standard oxaliplatin based regimen in patients with metastatic colorectal cancer not amenable to any clinical improvement by current standard treatments
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Phase II, open-label, non-randomized study that will be conducted in two sequential cohorts of patients.
Patients with metastatic colorectal cancer not amenable to any clinical improvement by current standard treatments are planned to be enrolled.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genoa, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years with metastatic colorectal cancer (CRC) treated with no more than three standard systemic regimens (including biologic agents) for metastatic disease
- Life expectancy more than 3 months
- ECOG Performance status 0-1
Adequate baseline bone marrow, hepatic and renal function, defined as follows:
- Neutrophils >1.5 x 10^9/L and platelets > 100 x 10^9/L
- Bilirubin <1.5 x ULN
- AST and/or ALT <2.5 x ULN in absence of liver metastasis
- AST and/or ALT <5 x ULN in presence of liver metastasis
- Serum creatinine <1.5 x ULN
- Creatinine clearance (estimated according to Cockcroft-Gault formula) ≥ 50 ml/min
Patients may have had prior therapy providing the following conditions are met:
- Chemotherapy, radiation therapy, hormonal therapy or immunotherapy: wash-out period of 28 days before start treatment
- Surgery: wash-out period of 14 days before start treatment
- Patients must give written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Concurrent anticancer therapy
- Patients must not receive any other investigational agents while on study
- Patients with myocardial infarction within the last six (6) months, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia requiring medication
- Uncontrolled hypertension
- Prolonged QTc interval (congenital or acquired)
- Patient with significant peripheral vascular disease
- Clinical signs of CNS involvement
- Patients with active or uncontrolled systemic disease/infections or with serious illness or medical conditions, which is incompatible with the protocol
- Symptomatic peripheral neuropathy ≥ grade 1 according the NCI CTCAE v.3.0.
- Known hypersensitivity/allergic reaction or contraindications to human albumin preparations or to any of the excipients
- Known hypersensitivity/allergic reaction or contraindications to platinum compounds or fluoropyrimidines
- Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol
- Pregnancy or lactation.
- Patients - both males and females - with reproductive potential (i.e. menopausal for less than 1-year and not surgically sterilized) must practice effective contraceptive measures throughout the study.
- Women of childbearing potential must provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to registration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
|
iv 0.8 or 45 mcg/sqm q3W
iv q3W 100 mg/sqm 60 minutes after NGR-hTNF infusion
orally 825 mg/sqm 2qDx14
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine the feasibility and safety of NGRhTNF administered at low (0.8 mcg/sqm) and high (45 mcg/sqm) doses in combination with a standard oxaliplatin-based regimen in two sequential cohorts of patients with metastatic colorectal cancer.
Tidsram: during the study
|
during the study
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Document the preliminary antitumor activity in terms of objective response rate (according to RECIST criteria) and progression-free survival
Tidsram: during the study
|
during the study
|
Evaluate the pharmacokinetic profile of NGRhTNF and to measure plasma levels of sTNF-RI and sTNF-RII
Tidsram: before during and following the treatment
|
before during and following the treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Sobrero, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Genoa, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- NGR005
- 2007-003668-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på NGR-hTNF
-
AGC Biologics S.p.A.AvslutadMalignt pleuralt mesoteliomItalien
-
AGC Biologics S.p.A.Avslutad
-
AGC Biologics S.p.A.AvslutadHepatocellulärt karcinomItalien
-
AGC Biologics S.p.A.Avslutad
-
AGC Biologics S.p.A.AvslutadKolorektal cancer (CRC)Italien
-
AGC Biologics S.p.A.AvslutadAvancerade solida tumörerItalien
-
AGC Biologics S.p.A.AvslutadMalignt pleuralt mesoteliomFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Irland, Italien, Belgien, Egypten, Kanada, Frankrike, Nederländerna, Polen, Sverige
-
AGC Biologics S.p.A.AvslutadAvancerat malignt pleuralt mesoteliomItalien, Tyskland, Ryska Federationen
-
AGC Biologics S.p.A.Avslutad
-
AGC Biologics S.p.A.AvslutadÄggstockscancer Metastaserande återkommandeItalien