Эффективность и безопасность комбинации тиоколхикозид + кетопрофен по сравнению с тиоколхикозидом два раза в день в течение 7 дней у пациентов с острой неспецифической болью в пояснице (TIOKET)

Список критериев включения и исключения:

Критерии включения:

• Неспецифическая боль в пояснице с острым эпизодом недавнего начала (
• Боль в пояснице диагностической категории 1 (боль в пояснице, иррадиирующая не дальше межъягодичной складки) или 2 (боль в пояснице, иррадиирующая не дальше колена), по определению Парижской международной рабочей группы по боли в спине

Критерий исключения:

Критерии исключения, связанные с методологией исследования:

• Боль в пояснице из-за коллапса позвоночника или не механического происхождения (подозрение при сборе анамнеза и физикальном обследовании), например новообразование, инфекция или воспалительные заболевания,
• Боль в пояснице диагностической категории 3 (боль в пояснице, иррадиирующая за пределы колена, без неврологических симптомов) или 4 (боль в пояснице, иррадиирующая в точечный дерматом всей ноги, с неврологическими симптомами или без них), согласно определению Международной Парижской задачи Сила против боли в спине
• В анамнезе воспалительный артрит крупных суставов,
• История судорожных расстройств,
• Злокачественная опухоль в анамнезе,
• Лечение стероидными средствами (включая аспирин) в течение двух дней до предполагаемого включения, длительное применение кортикостероидов,
• Лечение НПВП, миорелаксантами или опиоидными анальгетиками в течение 3 дней после поступления,
• Психиатрические или психические заболевания,
• Иммуносупрессия, ВИЧ,
• Включение в другое исследование за последние шесть месяцев или предыдущее включение в это исследование,
• История злоупотребления алкоголем, наркотиками или наркотиками
• Недавняя история насильственной травмы,
• Постоянная прогрессирующая немеханическая боль (не облегчается постельным режимом),
• грудная боль,
• Больной системно нездоров,
• Необъяснимая потеря веса,
• Распространенные неврологические симптомы (включая синдром конского хвоста),
• Структурная деформация
• Жар,
• Клинически значимая почечная дисфункция, определяемая креатинином > 1,5 UNL,
• Клинически значимая дисфункция печени определяется:
• Общий билирубин > 2 UNL
• SGOT (AST) > 1,5 UNL
• SGPT (ALAT) > 1,5 UNL
• Щелочная фосфатаза > 1,5 UNL
• Пациенты, которые получали другую терапию (физиотерапию, физические манипуляции, инвазивное вмешательство, акупунктурную терапию...) в течение последних 48 часов.

Критерии исключения, связанные с исследуемыми препаратами:

• Беременность, кормление грудью или женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции. Пациенткам с внутриматочной спиралью следует использовать другую форму контрацепции, поскольку кетопрофен может снизить эффективность ВМС.

Критерии исключения, связанные с тиоколхикозидом:

• Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к тиоколхикозиду.

Критерии исключения, связанные с кетопрофеном:

• Неконтролируемая сердечная недостаточность,
• Артериальная гипертензия (САД>140 мм рт.ст. или ДАД>90 мм рт.ст.),
• инсульт или инфаркт миокарда в прошлом,
• Миопатия
• миастения,
• Наличие в анамнезе активной пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения, боли в желудке в анамнезе при приеме НПВП,
• История астмы, вызванной НПВП/аспирином,
• Известная или подозреваемая гиперчувствительность к кетопрофену.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.