Skuteczność Bezpieczeństwo połączenia tiokolchikozydu z ketoprofenem w porównaniu z tiokolchikozydem dwa razy dziennie przez 7 dni u pacjentów cierpiących na ostry niespecyficzny ból krzyża (TIOKET)

Lista kryteriów włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

• Niespecyficzny ból krzyża z ostrym epizodem o niedawnym początku (
• Ból krzyża kategorii rozpoznania 1 (ból krzyża promieniujący nie dalej niż fałd międzypośladkowy) lub 2 (ból krzyża promieniujący nie dalej niż kolano), zgodnie z definicją International Paris Task Force on Back Pain

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia związane z metodologią badania:

• Bóle krzyża spowodowane zapadnięciem się kręgów lub pochodzenia niemechanicznego (podejrzewane na podstawie wywiadu i badania fizykalnego), takie jak nowotwór, infekcja lub stany zapalne,
• Ból krzyża kategorii rozpoznania 3 (ból krzyża promieniujący poza kolano, bez objawów neurologicznych) lub 4 (ból krzyża promieniujący do dokładnego i całego dermatomu nogi, z objawami neurologicznymi lub bez), zgodnie z definicją International Paris Task Siła na ból pleców
• Historia zapalnego zapalenia stawów dużych stawów,
• Historia zaburzeń napadowych,
• Historia nowotworu złośliwego,
• Leczenie sterydami (w tym aspiryną) w ciągu dwóch dni przed prospektywnym włączeniem, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów,
• Leczenie NLPZ lub lekami zwiotczającymi mięśnie lub opioidowymi lekami przeciwbólowymi w ciągu 3 dni od przyjęcia,
• choroby psychiczne lub psychiczne,
• immunosupresja, HIV,
• Włączenie do innego badania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub wcześniejsze włączenie do tego badania,
• Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków
• Najnowsza historia brutalnej traumy,
• Stały postępujący, niemechaniczny ból (brak ulgi podczas leżenia w łóżku),
• Ból w klatce piersiowej,
• Chory ogólnoustrojowo chory,
• niewyjaśniona utrata masy ciała,
• Rozpowszechnione objawy neurologiczne (w tym zespół ogona końskiego),
• Deformacja strukturalna
• Gorączka,
• Klinicznie istotna dysfunkcja nerek określona przez kreatyninę > 1,5 UNL,
• Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby określona przez:
• Bilirubina całkowita > 2 UNL
• SGOT (AST) > 1,5 UNL
• SGPT (ALAT) > 1,5 UNL
• Fosfataza alkaliczna > 1,5 UNL
• Pacjenci, którzy otrzymali inną terapię (fizjoterapię, zabiegi fizyczne, interwencje inwazyjne, terapię akupunkturą...) w ciągu ostatnich 48 godzin.

Kryteria wykluczenia związane z lekami próbnymi:

• Ciąża, karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji. Pacjentka z wkładką wewnątrzmaciczną powinna stosować inną metodę antykoncepcji, ponieważ ketoprofen może zmniejszać skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej.

Kryteria wykluczenia związane z tiokolchikozydem:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na tiokolchikozyd

Kryteria wykluczenia związane z ketoprofenem:

• niekontrolowana niewydolność serca,
• nadciśnienie tętnicze (SBP >140 mmHg lub DBP >90 mmHg),
• udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w przeszłości,
• miopatia
• miastenia,
• Historia czynnego wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (GI), ból żołądka w wywiadzie podczas stosowania NLPZ,
• Historia astmy indukowanej NLPZ/aspiryną,
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ketoprofen.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.