Эффективность Термопрофена у пациентов с легкой и умеренной болью, связанной с остеоартрозом коленного сустава
17 мая 2012 г. обновлено: ZARS Pharma Inc.
Рандомизированное двойное слепое 12-недельное исследование по оценке эффективности ThermoProfen™ при лечении пациентов с легкой и умеренной болью, связанной с остеоартритом коленного сустава (ZMK-301)
ThermoProfen — это трансдермальный пластырь с кетопрофеном, интегрированный с блоком длительного действия CHADD (контролируемая доставка лекарств с помощью тепла) для лечения хронической боли, связанной с остеоартритом.
В этом исследовании будет оцениваться применение ThermoProfen для лечения легкой и умеренной боли, связанной с остеоартритом коленного сустава, у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основной целью исследования является сравнение эффективности ThermoProfen™ с двумя другими экспериментальными методами лечения.
Лечение может представлять собой ThermoProfen (матричный трансдермальный кетопрофеновый пластырь) или пластырь, который может включать или не включать кетопрофен и который может обеспечивать или не обеспечивать тепло.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
679
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08619
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 75 лет.
- У пациента имеются рентгенологические признаки остеоартрита целевого коленного сустава, полученные в течение последнего года.
Критерий исключения:
- У пациента имеется известная аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая аспирин).
- У пациента астма, которая была вызвана или ухудшена применением аспирина или НПВП.
- Пациент имеет соответствующую историю серьезных желудочно-кишечных заболеваний.
- Пациентка, если она женщина, беременна или кормит грудью, или имеет детородный потенциал и не практикует надлежащий контроль над рождаемостью.
- Пациент принимает варфарин, гепарин или низкомолекулярный гепарин.
- Пациент получил пероральное, внутримышечное, внутривенное, внутрисуставное введение или введение стероидов в мягкие ткани в течение 1 месяца после включения в исследование (или в течение 2 месяцев, если в целевом суставе).
- Пациент получил внутрисуставную добавку вязкости (в целевом суставе) в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термопрофен
ThermoProfen™ (матрица кетопрофена/пластырь для контролируемой доставки лекарств с помощью тепла [CHADD™])
|
Трансдермальный пластырь накладывают на колено на 12 часов ежедневно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Матрица плацебо
Матрица плацебо с пластырем CHADD.
|
Трансдермальный пластырь накладывают на колено на 12 часов ежедневно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Матрица кетопрофена/плацебо CHADD
Матрица кетопрофена с пластырем CHADD плацебо (без тепла)
|
Трансдермальное нанесение на колено на 12 часов ежедневно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата является изменение по сравнению с исходным уровнем средней боли по визуальной аналоговой шкале в течение предыдущих 24 часов.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем в отношении самой сильной боли в течение предыдущих 24 часов, количества неотложной помощи, используемого для лечения целевого сустава в день, и общего впечатления пациента об изменении по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, ZARS Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кетопрофен
Другие идентификационные номера исследования
- ZMK-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .