Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальный кетопрофен для лечения легкой и умеренной боли в колене при остеоартрите (ОА)

30 мая 2012 г. обновлено: ZARS Pharma Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое 4-недельное исследование для проверки концепции для оценки безопасности и эффективности трансдермального кетопрофена при введении с контролируемой температурой у пациентов с легкой и умеренной болью в коленном суставе при ОА

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемого кетопрофенового пластыря с контролируемым нагревом пластыря по сравнению с плацебо (неактивным веществом) для лечения боли, вызванной остеоартритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказательство концепции, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки безопасности и эффективности трансдермального кетопрофенового пластыря с теплом CHADD по сравнению с пластырем плацебо с фиктивным теплом у пациентов с легким или умеренная боль, связанная с остеоартрозом коленного сустава. После скрининга пациенты прекращают прием всех анальгетиков (за исключением ≤325 мг аспирина в день для кардиозащитных целей). Пациенты выбирали целевое колено (правое или левое), и все оценки эффективности проводились в отношении этого целевого колена. После прекращения приема анальгетиков не менее чем на 48 часов и когда средняя интенсивность боли за предыдущие 24 часа в целевом колене составляла ≥40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения лечение либо трансдермальным кетопрофеновым пластырем с нагреванием CHADD, либо пластырем плацебо с фиктивным нагреванием. Пациенты обрабатывали целевое колено каждую ночь в течение 12 часов (± 1 час) в течение 4 недель. Пациенты возвращались в исследовательский центр каждые 7 дней (± 1 день) для оценки результатов исследования. На протяжении всего исследования пациентам разрешалось принимать до 2000 мг ацетаминофена в день в качестве неотложной помощи; однако неотложное лечение не разрешалось в течение 48 часов до оценки эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Radiant Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту от сорока (40) до семидесяти пяти (75) лет.
  • У пациента в течение последнего года были клинически диагностированы рентгенологические признаки остеоартроза коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет известную аллергию на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая аспирин) или подозревает повышенную чувствительность, аллергию или другие противопоказания к любому соединению, присутствующему в исследуемом препарате.
  • У пациента в анамнезе серьезные желудочно-кишечные заболевания или желудочно-кишечные расстройства в анамнезе после введения НПВП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдермальный кетопрофеновый пластырь с CHADD
Лекарство: Трансдермальный кетопрофеновый пластырь с CHADD
Применение патча на 12 часов на 28 дней
Другие имена:
  • Трансдермальная система Matrix Ketoprofen/CHADD
Плацебо Компаратор: Пластырь-плацебо и фиктивный нагревательный элемент
Лекарство: Плацебо трансдермальный пластырь
Приложение 12 часов на 28 дней
Другие имена:
  • Пластырь-плацебо с фиктивным нагревательным элементом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла по подшкале боли WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Общая оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 28 дней
Общая оценка удовлетворенности пациентов во время исследовательского визита 5
28 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней боли за последние 24 часа по ВАШ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZARS Pharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Borenstein, MD, The Center for Rheumatology
  • Главный следователь: H F Farmer, MD, Radiant Research Inc.
  • Главный следователь: Larry Gilderman, DO, University Clinical Research
  • Главный следователь: Soledad Lee, MD, Southbay Pharma Research
  • Главный следователь: Joseph A Markenson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZMK-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальный кетопрофеновый пластырь с CHADD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться