Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон и такролимус для местного лечения оральной хронической болезни «трансплантат против хозяина»

24 февраля 2014 г. обновлено: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital

Открытое рандомизированное исследование фазы II местного применения дексаметазона и такролимуса для лечения пероральной хронической реакции «трансплантат против хозяина»

Целью данного исследования является определение эффективности местной стероидной терапии (с препаратом под названием дексаметазон) и местной терапии такролимусом для лечения оральной хронической болезни «трансплантат против хозяина» (cGVHD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Поскольку никто не знает, какой вариант исследования лучше, участники будут «рандомизированы» в одну из двух групп исследования: дексаметазон для местного применения или такролимус для местного применения.
  • Участники будут принимать лекарство для полоскания рта четыре раза в день по 5 минут за раз. После полоскания они выплюнут лекарство и не смогут ни есть, ни пить в течение 15 минут.
  • Участники также будут принимать противогрибковые препараты (флуконазол) перорально один раз в неделю.
  • После двух недель приема исследуемого препарата у участников возьмут кровь для контроля уровня такролимуса.
  • После заключительного лечения (4 недели) участники пройдут следующие анализы и процедуры: клинический осмотр; анкета; анализы крови; устная культура; необязательная биопсия тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с оральной хронической реакцией «трансплантат против хозяина»
  • Пациенты в возрасте 4 лет и старше
  • Стабильный режим лечения ХБТПХ в течение четырех недель до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже получающие местную терапию стероидами или такролимусом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазоновый эликсир для полоскания рта 4 раза в день в течение 4 недель.
Экспериментальный: Такролимус
Группа такролимуса закрыта для начисления по состоянию на январь 2012 г.
Лекарство: Такролимус
Такролимус эликсир принимают в виде полоскания рта четыре раза в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность местной терапии стероидами и такролимусом для лечения перорального цГРГЗ.
Временное ограничение: Участники оценивались на исходном уровне и через 4 недели после начала терапии.
Участников опросили во время скрининга и через 4 недели после начала терапии. Участники самостоятельно сообщили о трех симптомах оральной РТПХ: чувствительность полости рта, боль во рту и сухость во рту. Каждому симптому была присвоена оценка от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 — наихудший. Улучшение субъективных оценок определялось как 3 балла или дальнейшее снижение по сравнению с оценкой до лечения до оценки после лечения.
Участники оценивались на исходном уровне и через 4 недели после начала терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nathaniel Treister, DMD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться