Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi dexametazon és takrolimusz orális krónikus graft-versus-host betegség kezelésére

2014. február 24. frissítette: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital

Nyílt, II. fázisú, randomizált vizsgálat a helyi dexametazon és a takrolimusz alkalmazásával a krónikus orális graft-versus-host betegség kezelésére

E kutatási tanulmány célja a helyi szteroidterápia (a dexametazon nevű gyógyszerrel) és a helyi takrolimusz-terápia hatékonyságának meghatározása a krónikus orális graft-versus-host betegség (cGVHD) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Mivel senki sem tudja, melyik vizsgálati lehetőség a legjobb, a résztvevőket „randomizálják” két vizsgálati csoport egyikébe: helyi dexametazon vagy helyi takrolimusz.
  • A résztvevők szájöblítéssel veszik be a gyógyszert naponta négyszer, egyszerre 5 percig. Az öblítés után kiköpik a gyógyszert, és 15 percig nem tudnak enni vagy inni.
  • A résztvevők hetente egyszer szájon át gombaellenes gyógyszert (flukonazolt) is szednek.
  • Két hét vizsgálati kezelés után a résztvevőktől vért vesznek a takrolimusz szintjének ellenőrzésére.
  • Az utolsó kezelés (4 hét) után a résztvevők a következő teszteket és eljárásokat várják: klinikai vizsgálat; kérdőív; vérvétel; szájkultúra; opcionális szövetbiopszia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orális krónikus graft versus-host betegségben szenvedő betegek
  • 4 éves vagy idősebb betegek
  • Stabil cGVHD gyógyszeres kezelés a vizsgálatba való belépés előtti négy hétig

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már helyi szteroid- vagy takrolimusz-terápiában részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon
Drog: Dexametazon
Dexametazon elixír szájöblítésként naponta 4 alkalommal 4 héten keresztül
Kísérleti: Takrolimusz
A takrolimusz kar 2012 januárjától felhalmozási időre zárva
Drog: Takrolimusz
Takrolimusz elixír szájöblítésként naponta négyszer 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi szteroid és helyi takrolimusz terápiák klinikai hatékonysága az orális cGHVD kezelésére.
Időkeret: A résztvevőket a kiinduláskor és 4 héttel a terápia megkezdése után értékelték
A résztvevők felmérést kaptak a szűréskor és 4 héttel a terápia megkezdése után. A résztvevők három orális cGVHD tünetről számoltak be: szájérzékenység, szájfájdalom és szájszárazság. Minden tünet 0-tól 10-ig terjedő pontszámot kapott, ahol a 0 a semmi, a 10 pedig a legrosszabb. A szubjektív pontszámok javulását 3 pontban vagy a kezelés előtti értékelésről a kezelés utáni értékelésre való további csökkenésben határozták meg.
A résztvevőket a kiinduláskor és 4 héttel a terápia megkezdése után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathaniel Treister, DMD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel