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Dexametasona y tacrolimus tópicos para el tratamiento de la enfermedad oral crónica de injerto contra huésped

24 de febrero de 2014 actualizado por: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital

Un ensayo aleatorizado de fase II de etiqueta abierta de dexametasona tópica y tacrolimus para el tratamiento de la enfermedad oral crónica de injerto contra huésped

El propósito de este estudio de investigación es determinar la efectividad de la terapia tópica con esteroides (con un fármaco llamado dexametasona) y la terapia tópica con tacrolimus para el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD, por sus siglas en inglés) oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Debido a que nadie sabe qué opción de estudio es la mejor, los participantes serán "aleatorizados" en uno de dos grupos de estudio: dexametasona tópica o tacrolimus tópico.
  • Los participantes tomarán el medicamento mediante enjuague bucal cuatro veces al día durante 5 minutos a la vez. Después del enjuague, escupirá el medicamento y no podrá comer ni beber durante 15 minutos.
  • Los participantes también tomarán medicamentos antimicóticos (fluconazol) por vía oral una vez a la semana.
  • Después de dos semanas de tratamiento del estudio, a los participantes se les extraerá sangre para controlar los niveles de tacrolimus.
  • Después del tratamiento final (4 semanas), los participantes tendrán las siguientes pruebas y procedimientos: examen clínico; cuestionario; análisis de sangre; cultura oral; biopsia de tejido opcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped crónica oral
  • Pacientes de 4 años de edad o más
  • Régimen de medicación cGVHD estable durante las cuatro semanas anteriores a la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya reciben terapias con esteroides tópicos o tacrolimus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona
Droga: Dexametasona
Elixir de dexametasona tomado como enjuague bucal 4 veces al día durante 4 semanas
Experimental: Tacrolimus
Brazo de tacrolimus cerrado para acumulación a partir de enero de 2012
Droga: Tacrolimus
Elixir de tacrolimus tomado como enjuague bucal cuatro veces al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia clínica de las terapias con esteroides tópicos y tacrolimus tópicos para el tratamiento de cGHVD oral.
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados al inicio y 4 semanas después del inicio de la terapia
Los participantes recibieron una encuesta en el momento de la selección y 4 semanas después del inicio de la terapia. Los participantes informaron tres síntomas de cGVHD oral: sensibilidad oral, dolor en la boca y sequedad en la boca. Cada síntoma recibió una puntuación de 0 a 10, con 0 como ninguno y 10 como el peor. La mejora en las puntuaciones subjetivas se definió como 3 puntos o una mayor reducción de la evaluación previa al tratamiento a la posterior al tratamiento.
Los participantes fueron evaluados al inicio y 4 semanas después del inicio de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel Treister, DMD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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