Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt dexametason och takrolimus för behandling av oral kronisk graft-versus-värdsjukdom

24 februari 2014 uppdaterad av: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital

En öppen etikett fas II randomiserad studie av topisk dexametason och takrolimus för behandling av oral kronisk graft-versus-värdsjukdom

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa effektiviteten av topikal steroidbehandling (med ett läkemedel som kallas dexametason) och topikal takrolimusterapi för behandling av oral kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Eftersom ingen vet vilket studiealternativ som är bäst, kommer deltagarna att "randomiseras" till en av två studiegrupper: topisk dexametason eller topikal takrolimus.
  • Deltagarna kommer att ta medicinen genom munsköljning fyra gånger om dagen i 5 minuter åt gången. Efter sköljning kommer de att spotta ut medicinen och kommer inte att kunna äta eller dricka på 15 minuter.
  • Deltagarna kommer också att ta antisvampmedicin (flukonazol) oralt en gång i veckan.
  • Efter två veckors studiebehandling kommer deltagarna att få ett blodprov för att övervaka takrolimusnivåerna.
  • Efter den sista behandlingen (4 veckor) kommer deltagarna att ha följande tester och procedurer: klinisk undersökning; frågeformulär; blodprov; oral kultur; valfri vävnadsbiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med oral kronisk graft-versus-host-sjukdom
  • Patienter 4 år eller äldre
  • Stabil cGVHD-läkemedelsregim under de fyra veckorna före studieregistreringen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan får topikala steroid- eller takrolimusbehandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason
Läkemedel: Dexametason
Dexametasonelixir tas som munsköljning 4 gånger om dagen i 4 veckor
Experimentell: Takrolimus
Takrolimusarm stängd för periodisering från och med januari 2012
Läkemedel: Takrolimus
Takrolimus elixir tas som oral sköljning fyra gånger om dagen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kliniska effekten av topikala steroid- och topikala takrolimusterapier för behandling av oral cGHVD.
Tidsram: Deltagarna utvärderades vid baslinjen och 4 veckor efter behandlingsstart
Deltagarna fick en undersökning vid tidpunkten för screening och 4 veckor efter påbörjad behandling. Deltagarna självrapporterade tre symtom på oral cGVHD: oral känslighet, munsmärta och muntorrhet. Varje symptom fick en poäng som sträckte sig från 0-10, med 0 som inget och 10 som det värsta. Förbättring av subjektiva poäng definierades som 3 poäng eller ytterligare minskning från förbehandling till bedömning efter behandling.
Deltagarna utvärderades vid baslinjen och 4 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nathaniel Treister, DMD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral kronisk graft-versus-host-sjukdom

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera