Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лубипростона в сочетании со стандартным препаратом ПЭГ

17 октября 2014 г. обновлено: Sherman Chamberlain, Augusta University

Эффективность лубипростона, используемого с полиэтиленгликолем для повышения качества подготовки к колоноскопии у пациентов с диабетом: рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование

Большое популяционное исследование показало, что диабет является независимым фактором риска рака толстой кишки по сравнению с населением в целом. Таким образом, завершение адекватно подготовленной колоноскопии необходимо для предоставления диабетикам адекватного скрининга рака толстой кишки.

Недавние данные показали, что пациенты с диабетом хуже реагируют на очищение кишечника по сравнению с недиабетиками (при стандартной подготовке к ПЭГ только 62% пациентов с диабетом оценили подготовку к колоноскопии как хорошую или лучшую по сравнению с 97% здоровых пациентов, p< 0,001). Это может быть связано с тем, что большинство пациентов с диабетом сообщают о запорах как об общей желудочно-кишечной жалобе.

Мы предполагаем, что любипростон (Амитиза) в сочетании с ПЭГ будет иметь дополнительную эффективность по сравнению со стандартным препаратом ПЭГ и обеспечит оптимальную безопасную и эффективную очистку толстой кишки для диабетиков.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это инициированное исследователем одноцентровое (только MCG) слепое проспективное исследование, сравнивающее эффективность Lubiprostone и 4 л ПЭГ (Nulytely) с 4 л (4 л) ПЭГ в отдельности в отношении качества подготовки у пациентов с установленным диабетом, подвергающихся колоноскопии. Амбулаторные пациенты с диабетом, которым требуется колоноскопия, будут рандомизированы в одну из двух групп по 60 человек (всего 120 пациентов):

Контрольная группа: все пациенты в исследовании будут получать стандартный пероральный препарат для колоноскопии 4 л ПЭГ за день до запланированной колоноскопии.

Группа лубипростона: Группа лубипростона получит дополнительно две капсулы любипростона по 24 мкг, которые будут приниматься перорально утром и вечером в день подготовки 4 л ПЭГ (до и после перорального приема 4 л ПЭГ).

Схема рандомизации: Субъекты будут распределены в контрольную группу или группу лубипростона по четному/нечетному принципу. После получения информированного согласия на исследование испытуемым присваивается идентификатор исследования (ID) с номерами от 1 до 120. Субъекты с нечетным номером будут отнесены к контрольной группе, а субъекты с четным номером будут отнесены к группе Lubiprostone. Затем субъектам будет предоставлен пакет рандомизации, состоящий из распоряжений о подготовке, расходных материалов, инструкций и даты их процедуры, полученной исследователем для получения информированного согласия. Колоноскопист будет ослеплен, какой препарат был дан.

Только пациенты с диабетом, которым требуется амбулаторная колоноскопия у гастроэнтеролога в амбулаторной клинике MCG, будут иметь право на участие в исследовании. Пациентам будет представлена ​​отдельная форма согласия на саму процедуру колоноскопии.

Стандарт процедур ухода

  • Согласие на процедуру колоноскопии
  • Колоноскопия

Процедуры исследования

  • Информированное согласие на исследования
  • Выдача заказа на рандомизированную подготовку и расходных материалов, инструкций и даты процедуры субъектам
  • Неблагоприятные события

После процедуры врач, проводивший колоноскопию, заполнит форму, в которой оценивает качество подготовки субъекта к колоноскопии по шкале от 1 до 5.

Продолжительность участия испытуемого в исследовании составляет два дня (день подготовки и день процедуры). Никаких последующих посещений не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с установленным диабетом (тип I или II), проходящие плановую колоноскопию в Медицинском колледже Джорджии.
  • Пациенты в возрасте 50 лет и старше.
  • Женщины должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными.
  • Пациенты, способные дать действительное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушением толерантности к глюкозе.
  • Пациенты с подозрением на острую или хроническую псевдообструкцию.
  • Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением.
  • Пациенты с известным воспалительным заболеванием кишечника.
  • Больные с хронической диареей.
  • Пациенты с предшествующей резекцией толстой кишки.
  • Пациенты с активным дивертикулитом.
  • Пациенты с известным новообразованием толстой кишки.
  • Пациенты с клиническими признаками декомпенсации заболевания печени.
  • Пациенты с клиническими признаками декомпенсации почечной недостаточности или пациенты, находящиеся на диализе.
  • Пациенты, принимающие лубипростон в настоящее время или ранее.
  • Пациенты с аллергией на лубипростон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Группа, принимающая лубипростон, получит дополнительно две капсулы любипростона по 24 мкг, которые будут приниматься перорально утром и вечером в день подготовки 4 л ПЭГ (до и после подготовки 4 л ПЭГ).
Лекарство: Лубипростон
Две капсулы любипростона по 24 мкг, которые будут приниматься перорально утром и вечером в день подготовки к 4 л ПЭГ (до и после подготовки к 4 л ПЭГ).
Другие имена:
  • Амитиза
Другой: Полиэтиленгликоль с электролитами
Стандартная пероральная доза препарата для колоноскопии 4 л полиэтиленгликоля за день до запланированной колоноскопии.
Другие имена:
  • ПЭГ
  • Нулытели
Активный компаратор: Контроль
Все пациенты в исследовании будут получать стандартную пероральную дозу 4 л полиэтиленгликоля с электролитами для подготовки к колоноскопии за день до запланированной колоноскопии.
Другой: Полиэтиленгликоль с электролитами
Стандартная пероральная доза препарата для колоноскопии 4 л полиэтиленгликоля за день до запланированной колоноскопии.
Другие имена:
  • ПЭГ
  • Нулытели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, получивших оценку качества подготовки к колоноскопии <=2 по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Результат оценивали по завершении процедуры колоноскопии. Среднее время выполнения два часа
Качество подготовки к колоноскопии оценивается слепыми колоноскопистами по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1=отлично, 2=хорошо, 3=удовлетворительно, 4=плохо, 5=неадекватно. Ожидалось, что исследование завершат не менее 100 пациентов.
Результат оценивали по завершении процедуры колоноскопии. Среднее время выполнения два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Соавторы

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sherman M Chamberlain, MD, Augusta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCG 08-02-186

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лубипростон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться