Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Lubiprostone i kombination med standard PEG-preparat

17 oktober 2014 uppdaterad av: Sherman Chamberlain, Augusta University

Effekten av lubiprostone som används med polyetylenglykol för att förbättra koloskopiförberedelserna hos diabetespatienter: en randomiserad enkelblind kontrollerad studie

En stor befolkningsbaserad studie har visat att diabetes är en oberoende riskfaktor för tjocktarmscancer jämfört med den allmänna befolkningen. Följaktligen är fullbordandet av en adekvat förberedd koloskopi nödvändig för att ge diabetiker adekvat screening för tjocktarmscancer.

Nya data har visat att diabetespatienter har sämre svar på tarmrengöring jämfört med icke-diabetiker (med en standard PEG-förberedelse fick endast 62 % av diabetespatienterna sina koloskopiförberedelser bedömda som bra eller bättre jämfört med 97 % av normala patienter, p< 0,001). Detta kan bero på att en majoritet av diabetespatienter rapporterar förstoppning som ett vanligt gastrointestinalt besvär.

Vi postulerar att lubiprostone (Amitiza), i kombination med PEG, kommer att ha ytterligare effekt jämfört med standard PEG-preparat, och ge optimal säker och effektiv kolonrensning för diabetiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDERA DESIGN

Detta är en utredare initierad, enkelblindad prospektiv studie (endast MCG) som jämför effekten av Lubiprostone och 4L PEG (Nulytely) med 4 liter (4L) PEG enbart på beredningskvalitet hos patienter med känd diabetes som genomgår koloskopi. Diabetespatienter som kräver en koloskopi kommer att randomiseras till en av de två grupperna om 60 (totalt 120 patienter):

Kontrollgrupp: Alla patienter i studien kommer att få en standard oral 4L PEG-koloskopiförberedelse dagen före den planerade koloskopi.

Lubiprostonegruppen: Lubiprostonegruppen kommer att få ytterligare två 24 mcg lubiprostonekapslar, som tas oralt morgonen och kvällen på dagen för 4L PEG-förberedelsen (före och efter den orala 4L PEG-beredningen).

Randomiseringsschema: Försökspersonerna kommer att tilldelas kontrollgruppen eller Lubiprostonegruppen, på en udda/jämn basis. Efter att forskningsinformerat samtycke har erhållits får försökspersonerna en studieidentifikation (ID) numrerad 1 till 120. Ämnen med ett udda nummer kommer att tilldelas kontrollgruppen och ämnen med ett jämnt nummer kommer att tilldelas Lubiprostone-gruppen. Försökspersonerna kommer sedan att få ett randomiseringspaket bestående av förberedelsebeställningar, förnödenheter, instruktioner och datumet för deras förfarande av utredaren som erhåller informerat samtycke. Koloskopisten kommer att bli blind för vilket preparat som gavs.

Endast diabetespatienter som behöver en poliklinisk koloskopi av en gastroenterolog vid poliklinisk MCG-klinik kommer att vara berättigade till studien. Patienterna kommer att presenteras med ett separat samtyckesformulär för själva koloskopiproceduren.

Standard för vårdprocedurer

  • Koloskopiprocedur Samtycke
  • Koloskopi

Studieprocedurer

  • Forskning Informerat samtycke
  • Utbetalning av randomiserad förberedelseorder och förnödenheter, instruktioner och datum för proceduren till försökspersoner
  • Biverkningar

Efter ingreppet kommer läkaren som utförde koloskopin att fylla i ett formulär som bedömer kvaliteten på försökspersonens koloskopiförberedelser på en betygsskala 1-5.

Försökspersonens studiedeltagande varaktighet är två dagar (förberedelsedag och procedurdag). Inga uppföljningsbesök kommer att förekomma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med känd diabetes (typ I eller II) som genomgår elektiv koloskopi vid Medical College of Georgia.
  • Patienter i åldern 50 år och äldre.
  • Kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila.
  • Patienter kan ge ett giltigt, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nedsatt glukostolerans.
  • Patienter med misstänkt akut eller kronisk pseudoobstruktion.
  • Patienter med aktiv gastrointestinal blödning.
  • Patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Patienter med kronisk diarré.
  • Patienter med tidigare tjocktarmsresektion.
  • Patienter med aktiv divertikulit.
  • Patienter med en känd kolonmassa.
  • Patienter med kliniska tecken på dekompenserad leversjukdom.
  • Patienter med kliniska tecken på dekompenserad njursjukdom eller patienter i dialys.
  • Patienter som för närvarande eller tidigare tar lubiprostone.
  • Patienter med allergi mot lubiprostone.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Lubiprostonegruppen kommer att få ytterligare två 24 mcg lubiprostonekapslar, som tas oralt morgonen och kvällen på dagen för 4L PEG-prep (före och efter 4L PEG-prep).
Läkemedel: Lubiprostone
Två 24 mcg lubiprostone-kapslar, som tas oralt morgonen och kvällen på dagen för 4L PEG-prep (före och efter 4L PEG-prep).
Andra namn:
  • Amitiza
Övrig: Polyetylenglykol med elektrolyter
Standard oral dosering av 4L polyetylenglykol koloskopi-preparat dagen före schemalagd koloskopi.
Andra namn:
  • PINNE
  • Nulytely
Aktiv komparator: Kontrollera
Alla patienter i studien kommer att få en standarddosering av 4L polyetylenglykol med elektrolytkoloskopi dagen före den planerade koloskopi.
Övrig: Polyetylenglykol med elektrolyter
Standard oral dosering av 4L polyetylenglykol koloskopi-preparat dagen före schemalagd koloskopi.
Andra namn:
  • PINNE
  • Nulytely

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen patienter som fick en kvalitetsbedömning av koloskopiförberedelser på <=2 på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsram: Resultatet mättes vid slutförandet av koloskopiproceduren. Genomsnittlig tid till färdigställande två timmar
Kvaliteten på koloskopiförberedelser bedömd av blindade koloskopister på en 5-gradig Likert-skala där 1 = utmärkt, 2 = bra, 3 = rättvist, 4 = dåligt, 5 = otillräckligt. Det förväntades att minst 100 patienter skulle slutföra prövningen.
Resultatet mättes vid slutförandet av koloskopiproceduren. Genomsnittlig tid till färdigställande två timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Samarbetspartners

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sherman M Chamberlain, MD, Augusta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCG 08-02-186

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera