Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lubiprostonin tehokkuus yhdistelmänä tavallisen PEG-valmisteen kanssa

perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: Sherman Chamberlain, Augusta University

Polyetyleeniglykolin kanssa käytetyn lubiprostonin tehokkuus kolonoskopian valmistelun laadun parantamiseksi diabeettisilla potilailla: satunnaistettu yksisokkokontrolloitu tutkimus

Laaja väestöpohjainen tutkimus on osoittanut, että diabetes on itsenäinen paksusuolensyövän riskitekijä yleiseen väestöön verrattuna. Näin ollen asianmukaisesti valmistetun kolonoskopian suorittaminen on välttämätöntä, jotta diabeetikoille voidaan tarjota riittävä paksusuolensyöpäseulonta.

Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että diabeetikoilla on huonompi vaste suolen puhdistukseen verrattuna ei-diabeetikoilla (tavanomaisella PEG-valmisteella vain 62 %:lla diabeetikoista kolonoskopiavalmistelut arvioitiin hyväksi tai paremmiksi vs. 97 % normaaleista potilaista, p< 0,001). Tämä voi johtua siitä, että suurin osa diabeetikoista ilmoittaa ummetuksen yleisenä maha-suolikanavan vaivana.

Oletamme, että lubiprostonilla (Amitiza) yhdessä PEG:n kanssa on enemmän tehoa kuin tavallisella PEG-valmisteella ja se tarjoaa optimaalisen turvallisen ja tehokkaan paksusuolen puhdistuksen diabeetikoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTUSUUNNITTELU

Tämä on tutkijan aloittama, yksipaikkainen (vain MCG), yksisokkoutettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan Lubiprostonin ja 4 litran PEG:n (Nulytely) tehoa pelkkään 4 litraan (4 litraan) PEG:iin valmisteen laadun suhteen potilailla, joilla on tunnettu diabetes ja joille tehdään kolonoskopia. Diabeettiset avopotilaat, jotka tarvitsevat kolonoskopiaa, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta 60 potilaasta (yhteensä 120 potilasta):

Kontrolliryhmä: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat normaalin suun kautta otettavan 4 litran PEG-kolonoskopiavalmisteen päivää ennen suunniteltua kolonoskopiaa.

Lubiprostone-ryhmä: Lubiprostone-ryhmä saa lisäksi kaksi 24 mikrogramman lubiprostone-kapselia, jotka otetaan suun kautta 4L PEG-valmisteen päivän aamuna ja iltana (ennen ja jälkeen oraalisen 4L PEG-valmisteen).

Satunnaistuskaavio: Koehenkilöt jaetaan kontrolliryhmään tai Lubiprostone-ryhmään parittoman/parillisen perusteella. Kun tutkimukseen perustuva suostumus on saatu, koehenkilöille annetaan tutkimustunniste (ID), joka on numeroitu 1–120. Koehenkilöt, joilla on pariton numero, liitetään kontrolliryhmään ja parillisen numeron omaavat koehenkilöt Lubiprostone-ryhmään. Tämän jälkeen koehenkilöille annetaan tietoon perustuvan suostumuksen perusteella satunnaistuspaketti, joka sisältää valmistelutilaukset, tarvikkeet, ohjeet ja toimenpiteen päivämäärän. Kolonoskopisti sokeutuu sille, jolle valmistetta annettiin.

Vain diabeetikot, jotka tarvitsevat MCG-poliklinikan gastroenterologin avohoidon kolonoskopiaa, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaille esitetään erillinen suostumuslomake itse kolonoskopiatoimenpiteeseen.

Hoitomenettelyjen standardit

  • Suostumus kolonoskopiamenettelyyn
  • Kolonoskopia

Tutkimusmenettelyt

  • Tutkimustietoon perustuva suostumus
  • Satunnaistetun valmistustilauksen ja tarvikkeiden maksaminen, ohjeet ja menettelyn päivämäärä koehenkilöille
  • Vastoinkäymiset

Toimenpiteen jälkeen kolonoskopian suorittanut lääkäri täyttää lomakkeen, joka arvioi tutkittavan kolonoskopiavalmistelun laadun asteikolla 1-5.

Kohteen opiskeluaika on kaksi päivää (valmistuspäivä ja toimenpidepäivä). Seurantakäyntejä ei tehdä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu diabetes (tyypin I tai II), joille tehdään valinnainen kolonoskopia Georgian lääketieteellisessä korkeakoulussa.
  • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.
  • Potilaat, jotka voivat antaa pätevän, tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden glukoositoleranssi on heikentynyt.
  • Potilaat, joilla epäillään akuuttia tai kroonista pseudoobstruktiota.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Potilaat, joilla on krooninen ripuli.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty paksusuolen resektio.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen divertikuliitti.
  • Potilaat, joilla on tunnettu paksusuolen massa.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita dekompensoituneesta maksasairaudesta.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita dekompensoituneesta munuaissairaudesta tai potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa.
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai aiemmin lubiprostonia.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia lubiprostonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Lubiprostoniryhmä saa lisäksi kaksi 24 mikrogramman lubiprostone-kapselia, jotka otetaan suun kautta 4L PEG-valmistelun päivän aamuna ja iltana (ennen ja jälkeen 4L PEG-valmistelun).
Lääke: Lubiprostone
Kaksi 24 mikrogramman lubiprostone-kapselia, jotka otetaan suun kautta 4L PEG-valmistelun päivän aamuna ja iltana (ennen ja jälkeen 4L PEG-valmistelun).
Muut nimet:
  • Amitiza
Muut: Polyetyleeniglykoli elektrolyyttien kanssa
Normaali 4 litran polyetyleeniglykolikolonoskopiavalmisteen oraalinen annostelu päivää ennen suunniteltua kolonoskopiaa.
Muut nimet:
  • PEG
  • Nulytely
Active Comparator: Ohjaus
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat normaalin suun kautta 4 litran polyetyleeniglykolia elektrolyyttikolonoskopiavalmisteella päivää ennen heidän suunniteltua kolonoskopiaa.
Muut: Polyetyleeniglykoli elektrolyyttien kanssa
Normaali 4 litran polyetyleeniglykolikolonoskopiavalmisteen oraalinen annostelu päivää ennen suunniteltua kolonoskopiaa.
Muut nimet:
  • PEG
  • Nulytely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat kolonoskopian valmistelun laatuluokituksen <=2 5 pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: Tulos mitattiin kolonskopiatoimenpiteen päätyttyä. Keskimääräinen aika valmistumiseen kaksi tuntia
Sokettujen kolonoskopiavalmisteiden laatu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono, 5 = riittämätön. Odotettiin, että ainakin 100 potilasta saisi tutkimuksen päätökseen.
Tulos mitattiin kolonskopiatoimenpiteen päätyttyä. Keskimääräinen aika valmistumiseen kaksi tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Yhteistyökumppanit

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherman M Chamberlain, MD, Augusta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCG 08-02-186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa