Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lubiprostone hatékonysága standard PEG készítménnyel kombinálva

2014. október 17. frissítette: Sherman Chamberlain, Augusta University

A polietilén-glikollal együtt alkalmazott Lubiprostone hatékonysága a kolonoszkópia előkészítésének minőségének javítására cukorbetegeknél: Randomizált, egy-vak, kontrollált vizsgálat

Egy nagy populáción alapuló tanulmány kimutatta, hogy a cukorbetegség a vastagbélrák független kockázati tényezője az általános populációhoz képest. Így a megfelelően előkészített kolonoszkópia elvégzése szükséges ahhoz, hogy a cukorbetegek megfelelő vastagbélrákszűrést kapjanak.

A legújabb adatok azt mutatják, hogy a cukorbetegek gyengébb választ adnak a béltisztításra, mint a nem cukorbetegek (standard PEG prep mellett a diabéteszes betegek csak 62%-ának értékelték jónak vagy jobbnak a kolonoszkópia előkészítését, szemben a normál betegek 97%-ával, p< 0,001). Ennek az lehet az oka, hogy a cukorbetegek többsége a székrekedést gyakori gyomor-bélrendszeri panaszként számolja be.

Feltételezzük, hogy a lubiprostone (Amitiza) PEG-gel kombinálva nagyobb hatékonysággal rendelkezik a standard PEG-készítményhez képest, és optimális biztonságos és hatékony vastagbéltisztítást biztosít a cukorbetegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

DIZÁJNT TANULNI

Ez egy kutató által kezdeményezett, egyetlen helyszínen (csak MCG) végzett, egyszeresen vak prospektív vizsgálat, amely a Lubiprostone és a 4 literes PEG (Nulytely) és a 4 literes (4 literes) PEG önmagában történő kezelésének hatékonyságát hasonlítja össze a kolonoszkópián átesett, ismert cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A kolonoszkópiát igénylő, cukorbetegek ambulánsai a két 60 fős csoport egyikébe kerülnek véletlenszerűen (összesen 120 beteg):

Kontrollcsoport: A vizsgálatban részt vevő összes beteg standard orális 4 literes PEG kolonoszkópiás készítményt kap a tervezett kolonoszkópia előtti napon.

Lubiprostone csoport: A lubiprostone csoport további két 24 mcg-os lubiprostone kapszulát kap, amelyeket szájon át kell bevenni a 4 literes PEG előkészítés napján reggel és este (a 4 literes PEG készítmény szájon át történő alkalmazása előtt és után).

Véletlenszerű besorolási séma: Az alanyok a kontrollcsoportba vagy a Lubiprostone csoportba kerülnek, páratlan/páros alapon. A kutatási hozzájárulás megszerzése után az alanyok kapnak egy vizsgálati azonosítót (ID) 1-től 120-ig. A páratlan számú alanyok a kontrollcsoporthoz, a páros számú alanyok pedig a Lubiprostone csoporthoz lesznek hozzárendelve. Az alanyok ezután egy véletlen besorolási csomagot kapnak, amely tartalmazza az előkészítési rendeléseket, kellékeket, utasításokat és az eljárás időpontját, a tájékozott beleegyezést kérve. A kolonoszkópost megvakítják, hogy melyik készítményt kapták.

Csak azok a cukorbetegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél ambuláns kolonoszkópia szükséges az MCG járóbeteg-klinika gasztroenterológusa által. Magához a kolonoszkópiás eljáráshoz a betegek külön beleegyező nyilatkozatot kapnak.

Az ápolási eljárások szabványa

  • Hozzájárulás a kolonoszkópiás eljáráshoz
  • Kolonoszkópia

Tanulmányi eljárások

  • Kutatáson alapuló hozzájárulás
  • Véletlenszerű elkészítési rendelés és kellékek, instrukciók és az eljárás időpontjának folyósítása az alanyok részére
  • Mellékhatások

A beavatkozást követően a kolonoszkópiát végző orvos kitölt egy űrlapot, amely 1-5-ig terjedő skálán értékeli az alany kolonoszkópiás előkészítésének minőségét.

A tantárgy tanulmányi részvételének időtartama két nap (felkészülési és eljárási nap). Utólagos látogatásra nem kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert (I-es vagy II-es típusú) cukorbetegségben szenvedő betegek, akik választható kolonoszkópián esnek át a Georgiai Orvosi Főiskolán.
  • 50 éves és idősebb betegek.
  • A nőknek posztmenopauzás vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
  • Érvényes, tájékozott beleegyezést adni tudó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott glükóztoleranciában szenvedő betegek.
  • Akut vagy krónikus pszeudo-elzáródás gyanúja esetén.
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek.
  • Ismert gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
  • Krónikus hasmenésben szenvedő betegek.
  • Korábbi vastagbélreszekción átesett betegek.
  • Aktív divertikulitisben szenvedő betegek.
  • Ismert vastagbéltömegű betegek.
  • Dekompenzált májbetegség klinikai tüneteit mutató betegek.
  • Dekompenzált vesebetegség klinikai bizonyítékaival rendelkező vagy dializált betegek.
  • Jelenleg vagy korábban lubiprostont szedő betegek.
  • Lubiprostonra allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
A lubiprostone csoport további két 24 mcg-os lubiprostone kapszulát kap, amelyeket szájon át kell bevenni a 4 literes PEG előkészítés napján reggel és este (a 4 literes PEG előkészítés előtt és után).
Drog: Lubiprostone
Két 24 mcg-os lubiprostone kapszula, amelyeket szájon át kell bevenni a 4 literes PEG előkészítés napjának reggelén és este (a 4 literes PEG előkészítés előtt és után).
Más nevek:
  • Amitiza
Egyéb: Polietilénglikol elektrolitokkal
A 4 literes polietilénglikol kolonoszkópiás készítmény standard orális adagolása a tervezett kolonoszkópia előtti napon.
Más nevek:
  • SZEG
  • Nulytely
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vizsgálatban részt vevő összes beteg standard orális adagot kap 4 literes polietilénglikol elektrolitos kolonoszkópiás készítményből a tervezett kolonoszkópia előtti napon.
Egyéb: Polietilénglikol elektrolitokkal
A 4 literes polietilénglikol kolonoszkópiás készítmény standard orális adagolása a tervezett kolonoszkópia előtti napon.
Más nevek:
  • SZEG
  • Nulytely

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kolonoszkópia előkészítésének minősége <=2, az 5 pontos Likert-skálán.
Időkeret: Az eredményt a kolonoszkópiás eljárás befejezésekor mértük. A befejezésig eltelt átlagos idő két óra
A kolonoszkópiás készítmények minősége a vak kolonoszkóposok által 5-pontos Likert-skálán, ahol 1=kiváló, 2=jó, 3=megfelelő, 4=rossz, 5=nem megfelelő. A várakozások szerint legalább 100 beteg fogja befejezni a vizsgálatot.
Az eredményt a kolonoszkópiás eljárás befejezésekor mértük. A befejezésig eltelt átlagos idő két óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Együttműködők

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherman M Chamberlain, MD, Augusta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCG 08-02-186

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel