Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lubiprostonu v kombinaci se standardním přípravkem PEG

17. října 2014 aktualizováno: Sherman Chamberlain, Augusta University

Účinnost lubiprostonu použitého s polyethylenglykolem ke zlepšení kvality přípravy kolonoskopie u diabetiků: Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie

Velká populační studie prokázala, že diabetes je nezávislým rizikovým faktorem rakoviny tlustého střeva ve srovnání s běžnou populací. Dokončení adekvátně připravené kolonoskopie je tedy nezbytné pro zajištění adekvátního screeningu rakoviny tlustého střeva diabetikům.

Nedávné údaje ukázaly, že diabetici mají horší odezvu na očistu střev ve srovnání s nediabetiky (při standardním PEG preparátu pouze 62 % diabetických pacientů mělo kolonoskopické vyšetření hodnoceno jako dobré nebo lepší oproti 97 % normálních pacientů, p< 0,001). To může být způsobeno tím, že většina diabetických pacientů uvádí zácpu jako běžnou gastrointestinální potíže.

Předpokládáme, že lubiproston (Amitiza) v kombinaci s PEG bude mít dodatečnou účinnost oproti standardnímu přípravku PEG a zajistí optimální bezpečnou a účinnou očistu tlustého střeva pro diabetiky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN

Toto je jednomístná (pouze MCG) prospektivní studie iniciovaná zkoušejícím, která srovnává účinnost Lubiprostonu a 4L PEG (Nulytely) se 4 litry (4L) PEG samotného na kvalitu preparátu u pacientů se známým diabetem podstupujícím kolonoskopii. Diabetičtí ambulantní pacienti, kteří vyžadují kolonoskopii, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin po 60 (celkem 120 pacientů):

Kontrolní skupina: Všichni pacienti ve studii dostanou standardní perorální 4L PEG kolonoskopický přípravek den před plánovanou kolonoskopií.

Skupina lubiprostonu: Skupina lubiprostonu obdrží další dvě tobolky lubiprostonu po 24 mcg, které se budou užívat perorálně ráno a večer v den přípravy 4L PEG (před a po perorálním přípravku 4L PEG).

Schéma náhodného výběru: Subjekty budou zařazeny do kontrolní skupiny nebo skupiny Lubiprostone na základě lichých/sudých. Poté, co byl získán informovaný souhlas s výzkumem, dostanou subjekty identifikační číslo studie (ID) očíslované od 1 do 120. Subjekty s lichým číslem budou přiřazeny do kontrolní skupiny a subjekty se sudým číslem budou přiřazeny do skupiny Lubiprostone Group. Subjekty pak obdrží randomizační balíček sestávající z objednávek na přípravu, zásob, instrukcí a data jejich postupu od zkoušejícího, který získá informovaný souhlas. Kolonoskopista bude zaslepen, který preparát byl podán.

Do studie budou způsobilí pouze diabetici, kteří vyžadují ambulantní kolonoskopii gastroenterologem na ambulanci MCG Clinic. Pacientům bude předložen samostatný formulář souhlasu se samotnou kolonoskopickou procedurou.

Standardní postupy péče

  • Souhlas s postupem kolonoskopie
  • Kolonoskopie

Studijní postupy

  • Výzkum informovaný souhlas
  • Vyplacení randomizované objednávky přípravy a zásob, instrukcí a data procedury subjektům
  • Nežádoucí příhody

Po výkonu vyplní lékař, který provedl kolonoskopii, formulář, který ohodnotí kvalitu přípravy pacienta na kolonoskopii na stupnici 1-5.

Délka studijní účasti subjektu je dva dny (den přípravy a den postupu). Žádné následné návštěvy nebudou probíhat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známým diabetem (typu I nebo II) podstupující elektivní kolonoskopii na Medical College of Georgia.
  • Pacienti ve věku 50 let a starší.
  • Ženy musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilní.
  • Pacienti schopni dát platný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou glukózové tolerance.
  • Pacienti s podezřením na akutní nebo chronickou pseudoobstrukci.
  • Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením.
  • Pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev.
  • Pacienti s chronickým průjmem.
  • Pacienti s předchozí resekcí tlustého střeva.
  • Pacienti s aktivní divertikulitidou.
  • Pacienti se známou hmotou tlustého střeva.
  • Pacienti s klinickými známkami dekompenzovaného onemocnění jater.
  • Pacienti s klinickými známkami dekompenzovaného onemocnění ledvin nebo pacienti na dialýze.
  • Pacienti, kteří v současné době nebo dříve užívali lubiproston.
  • Pacienti s alergií na lubiproston.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Skupina lubiprostonu dostane další dvě tobolky lubiprostonu po 24 mcg, které se budou užívat perorálně ráno a večer v den přípravy 4L PEG (před a po přípravě 4L PEG).
Lék: Lubiproston
Dvě tobolky lubiprostonu 24 mcg, které se budou užívat perorálně ráno a večer v den přípravy 4L PEG (před a po přípravě 4L PEG).
Ostatní jména:
  • Amitiza
Jiný: Polyethylenglykol s elektrolyty
Standardní perorální dávkování 4L polyethylenglykolového kolonoskopického přípravku den před plánovanou kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • KOLÍK
  • Nulytely
Aktivní komparátor: Řízení
Všichni pacienti ve studii dostanou standardní perorální dávku 4 l polyethylenglykolu s elektrolytovou přípravou na kolonoskopii den před plánovanou kolonoskopií.
Jiný: Polyethylenglykol s elektrolyty
Standardní perorální dávkování 4L polyethylenglykolového kolonoskopického přípravku den před plánovanou kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • KOLÍK
  • Nulytely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří obdrželi hodnocení kvality přípravy kolonoskopie <=2 na 5bodové Likertově škále.
Časové okno: Výsledek byl měřen po dokončení kolonoskopického postupu. Průměrná doba dokončení dvě hodiny
Kvalita kolonoskopických preparátů hodnocená zaslepenými kolonoskopy na 5bodové Likertově škále, kde 1=výborná, 2=dobrá, 3=správná, 4=špatná, 5=nedostatečná. Očekávalo se, že studii dokončí nejméně 100 pacientů.
Výsledek byl měřen po dokončení kolonoskopického postupu. Průměrná doba dokončení dvě hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Spolupracovníci

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherman M Chamberlain, MD, Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCG 08-02-186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Lubiproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit