Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход на дулоксетин у пациентов с депрессией (ARDENT)

2 сентября 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Атрибуты ответа у пациентов с депрессией, переведенных на лечение дулоксетином (исследование ARDENT)

Цель этого исследования — помочь ответить на следующий исследовательский вопрос: улучшает ли переход на дулоксетин депрессивное настроение, если текущее лечение не помогло пациентам с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Guri City, Корея, Республика, 471-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 136 705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, соответствующие критериям большого депрессивного расстройства (БДР).
  • В настоящее время получает селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антидепрессант класса ингибитора обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в течение не менее месяца для лечения депрессии.
  • Женщины детородного возраста (не стерилизованные хирургическим путем и в период между менархе и 1 годом постменопаузы) должны дать отрицательный результат теста на беременность на основании анализа мочи на беременность и согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или планируют беременность или кормят грудью.
  • Получать лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию.
  • Диагностирована резистентная к терапии депрессия.
  • Биполярное расстройство, шизофрения или другие психотические расстройства в анамнезе.
  • Раньше принимал дулоксетин, который не работал.
  • По мнению исследователя, имеется серьезный суицидальный риск и/или оценка >=3 по пункту 3 (самоубийство) Шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов при скрининге (посещение 1) или исходном уровне (посещение 2).
  • Серьезное заболевание, которое может потребовать лечения во время исследования.
  • Прием некоторых лекарств, которые не разрешены в этом исследовании.
  • Иметь историю злоупотребления алкоголем и / или наркотиками или зависимости в течение последнего года.
  • Наличие неконтролируемой закрытоугольной глаукомы.
  • Аллергические реакции на многие лекарства.
  • Пройти курс «шоковой» терапии (электросудорожная терапия) или «магнитного» лечения (транскраниальная магнитная стимуляция) в течение последнего года.
  • Начать «разговорную терапию» (психотерапию) непосредственно перед или во время исследования.
  • Если у вас хроническая боль, и вы принимаете лекарства от нее в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие определенных заболеваний печени.
  • Иметь заболевание почек или проходить диализ.
  • Аномальная концентрация тиреотропного гормона (ТТГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин
Пациенты, которые соответствовали критериям в периоде исследования I (скрининг), получали дулоксетин в дозе 60 мг один раз в день (QD) открытым способом в течение 4 недель (период исследования II). II период исследования считался периодом острой терапии. Период исследования III представлял собой 4-недельный интервал, во время которого пациентам, не ответившим на лечение в течение периода исследования II, дозы дулоксетина были оптимизированы до 120 мг.
Лекарство: Дулоксетин

Период исследования II (острая терапия): капсулы по 60 мг, QD, в течение 4 недель.

Период исследования III (оптимизация): Группа респондеров — капсулы по 60 мг, QD, еще 4 недели. Группа, не ответившая на лечение - капсулы по 120 мг, QD, еще 4 недели.

Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме Краткая форма, модифицированная опросником боли (BPI-SF) Оценка интерференции между участниками, ответившими и не ответившими, через 4 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Показатель интерференции BPI-SF спрашивает о степени, в которой боль мешает настроению, ходьбе и другой физической активности, работе, социальной активности, отношениям с другими и сну. Оценка интерференции BPI-SF варьируется от 0 (нет интерференции) до 10 (полностью интерферирует). Ответ определяется как >=50% снижение балла по подшкале Майера по сравнению с исходным уровнем. Подшкала Майера (пункты 1,2,7,8,9,10) представляет «основные» симптомы депрессии. Общий балл по подшкалам варьируется от 0 (нормальный) до 24 (тяжелый). Факторы, используемые для корректировки средних по методу наименьших квадратов, перечислены в разделе «Другая соответствующая информация».
Базовый уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отвечающих критериям ответа по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов, подшкала Майера через 4 и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Подшкала Майера (пункты 1,2,7,8,9,10) представляет «основные» симптомы депрессии. Общий балл по подшкалам варьируется от 0 (нормальный) до 24 (тяжелый). Ответ определяется как >=50% снижение балла по подшкале Майера по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение общего балла HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Общий балл HAMD-17 измеряет тяжесть депрессии. Каждый пункт оценивался и оценивался по 5-балльной шкале (например, по 5-балльной шкале). отсутствует, легкая, средняя, ​​тяжелая, очень тяжелая) или по 3-балльной шкале (например, отсутствует, слабовыраженный, выраженный). Общий балл по шкале HAMD-17 может варьироваться от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый). Факторы, используемые для корректировки средних по методу наименьших квадратов, перечислены в разделе «Другая соответствующая информация».
Исходный уровень, 8 недель
Изменение базовой подшкалы HAMD-17 через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Основная подшкала (пункты 1,2,3,7,8) оценивает «основные» симптомы депрессии. Общее количество баллов по подшкалам варьируется от 0 (нормальное) до 20 (тяжелое). Факторы, используемые для корректировки средних по методу наименьших квадратов, перечислены в разделе «Другая соответствующая информация».
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Подшкала HAMD-17 Maier через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Подшкала Майера (пункты 1,2,7,8,9,10) представляет «основные» симптомы депрессии. Общий балл по подшкалам варьируется от 0 (нормальный) до 24 (тяжелый). Факторы, используемые для корректировки средних по методу наименьших квадратов, перечислены в разделе «Другая соответствующая информация».
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Подшкала тревожности/соматизации HAMD-17 через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Подшкала тревоги/соматизации (пункты 10-13, 15, 17) оценивает выраженность психических и соматических проявлений тревоги, а также возбуждения. Общее количество баллов по подшкалам варьируется от 0 (нормальное) до 18 (тяжелое). Факторы, используемые для корректировки средних по методу наименьших квадратов, перечислены в разделе «Другая соответствующая информация».
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Подшкала замедления/соматизации HAMD-17 через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Подшкала заторможенности (пункты 1,7,8,14) оценивает дисфункцию настроения, работы и сексуальной активности, а также общую моторную заторможенность. Суммарные баллы по подшкалам варьируются от 0 (нормальная) до 14 (тяжелая). Факторы, используемые для корректировки средних по методу наименьших квадратов, перечислены в разделе «Другая соответствующая информация».
Исходный уровень, 8 недель
Изменение субшкалы сна HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Подшкала сна (пункты 4, 5, 6) оценивает начальную, среднюю и позднюю бессонницу. Общее количество баллов по подшкалам варьируется от 0 (нет трудностей) до 6 (трудно). Факторы, используемые для корректировки средних по методу наименьших квадратов, перечислены в разделе «Другая соответствующая информация».
Исходный уровень, 8 недель
Изменение шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAMA) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Шкала HAMA измеряет симптомы тревоги, сопровождающие большое депрессивное расстройство (БДР). Каждый пункт HAMA из 14 пунктов оценивался по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная), в результате чего максимальный общий балл составил 56. Факторы, используемые для корректировки средних по методу наименьших квадратов, перечислены в разделе «Другая соответствующая информация».
Исходный уровень, 8 недель
Изменение общего клинического впечатления — шкала тяжести (CGI-тяжесть) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Факторы, используемые для корректировки средних по методу наименьших квадратов, перечислены в разделе «Другая соответствующая информация».
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли — модифицированная краткая форма (BPI-SF), средний балл боли через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли, испытанной за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить). Факторы, используемые для корректировки средних по методу наименьших квадратов, перечислены в разделе «Другая соответствующая информация».
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента - оценка по шкале улучшения (PGI-I) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Шкала, которая измеряет восприятие пациентом улучшения на момент оценки по сравнению с началом лечения. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Факторы, используемые для корректировки средних по методу наименьших квадратов, перечислены в разделе «Другая соответствующая информация».
8 недель
Изменение клинической версии опросника сексуального функционирования (CSFQ) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Шкала из 14 пунктов, оцениваемая пациентами, оценивает связанные с приемом лекарств изменения сексуальной активности/функционирования. Пункты с рейтингом от 1 (никогда, мало удовольствия/удовольствия) до 5 (каждый день, большое удовольствие/удовольствие). CSFQ измеряет 5 аспектов сексуального поведения: удовольствие; желание/частота; желание/интерес; возбуждение; оргазм. Более низкие общие баллы связаны со сниженным сексуальным функционированием. Суммарные баллы <=47 (мужчины) и <=41 (женщины) указывают на глобальную сексуальную дисфункцию, затрагивающую все фазы цикла сексуальной реакции. Факторы, использованные для корректировки средних по методу наименьших квадратов, приведены в разделе «Другая соответствующая информация».
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике удовлетворенности лечением (TSQM) через 4 и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
TSQM — это показатель, сообщаемый участниками, который лучше всего описывает, как исследуемое лекарство заставляет их чувствовать себя с момента последнего визита в рамках исследования, оценивая воспринимаемую эффективность, тяжесть побочных эффектов и удобство. Оценки по шкале удобства, эффективности, побочных эффектов и общей удовлетворенности варьируются от 0 (крайне неудовлетворен) до 100 (крайне удовлетворен). Факторы, используемые для корректировки средних по методу наименьших квадратов, перечислены в разделе «Другая соответствующая информация».
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инвалидности Шихана (SDS) через 4 и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
SDS заполняется пациентом и используется для оценки влияния симптомов пациента на его работу/социальную/семейную жизнь. Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие значения указывают на более серьезные нарушения в работе/социальной/семейной жизни пациента. Факторы, используемые для корректировки средних по методу наименьших квадратов, перечислены в разделе «Другая соответствующая информация».
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12349
  • F1J-CR-S022 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться