Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átállás duloxetinre depressziós betegeknél (ARDENT)

2010. szeptember 2. frissítette: Eli Lilly and Company

A duloxetin-kezelésre áttért depressziós betegek válaszreakciói (ARDENT-tanulmány)

A tanulmány célja a következő kutatási kérdés megválaszolása: A duloxetinre váltás javítja-e a depressziós hangulatot, ha a jelenlegi kezelés nem működött jól a depressziós betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Guri City, Koreai Köztársaság, 471-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136 705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női ambuláns betegek, akik megfelelnek a Major Depressive Disorder (MDD) kritériumainak.
  • Jelenleg szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátló (SNRI) osztályú antidepresszáns kezelésben részesül legalább egy hónapig a depresszió kezelésére.
  • Fogamzóképes nők (nem műtétileg sterilizált és a menarche és 1 év utáni menopauza között), hogy a vizelet terhességi tesztje alapján negatív terhességi tesztet adjanak, és vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők.
  • Olyan gyógyszerrel történő kezelésben részesült az elmúlt 30 napon belül, amely semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
  • Kezelésrezisztens depresszióval diagnosztizálták.
  • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek anamnézisében.
  • hogy korábban duloxetint vett be, ami nem hatott.
  • A vizsgáló véleménye szerint súlyos öngyilkossági kockázatnak ítélték, és/vagy a 17 tételes Hamilton-depressziós skála (HAMD-17) 3. pontján (öngyilkosság) a szűréskor (1. vizit) vagy az alapvonalon (látogatás) kapott pontszám >=3 2).
  • Súlyos egészségügyi betegség, amely kezelést igényelhet a vizsgálat során.
  • Bizonyos, ebben a vizsgálatban nem engedélyezett gyógyszerek szedése.
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt egy évben.
  • Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma esetén.
  • Sok gyógyszerre allergiás reakciók kialakulása.
  • „Sokk” terápián (elektronvulzív terápia) vagy „mágneses” kezelésen (Transcranialis mágneses stimuláció) esett át az elmúlt egy évben.
  • „Beszédterápia” (pszichoterápia) kezdeményezése közvetlenül a vizsgálat előtt vagy alatt.
  • Ha krónikus fájdalmai vannak, és az elmúlt 6 hónapban gyógyszert szedett rá.
  • Bizonyos májbetegségek esetén.
  • Vesebetegsége vagy dialízise.
  • A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kóros koncentrációja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duloxetine
Azokat a betegeket, akik megfeleltek az I. vizsgálati periódusban (szűrés) a kritériumoknak, 60 milligramm (mg) duloxetinnel kezelték naponta egyszer (QD) nyílt elrendezésben 4 héten keresztül (II. vizsgálati időszak). A II. vizsgálati időszakot tekintettük az akut terápiás időszaknak. A III. vizsgálati periódus egy 4 hetes intervallum volt, ahol a II. vizsgálati időszakban nem reagáló betegek duloxetin dózisát 120 mg-ra optimalizálták.
Drog: Duloxetine

II. vizsgálati időszak (akut terápia): 60 mg-os kapszula, QD, 4 hétig.

III. vizsgálati időszak (Optimalizálás): Válaszadó csoport - 60 mg-os kapszula, QD, további 4 hétig. Nem reagáló csoport - 120 mg-os kapszula, QD, még 4 hétig.

Más nevek:
  • Cymbalta
  • LY248686

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest röviden, a fájdalomleltárban módosított rövid forma (BPI-SF) interferencia pontszáma a reagáló és a nem reagáló résztvevők között 4 héten belül
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A BPI-SF interferencia pontszám arra kérdez rá, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja a hangulatot, a sétát és más fizikai aktivitást, a munkát, a szociális tevékenységet, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást. A BPI-SF interferencia pontszám 0 (nincs interferencia) és 10 (teljesen zavar) között mozog. A válasz a Maier-alskála pontszámának >=50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. A Maier alskála (1, 2, 7, 8, 9, 10 tételek) a depresszió "alapvető" tüneteit jelenti. Az alskálák összpontszáma 0 (normál) és 24 (súlyos) között mozog. A legkisebb négyzetek átlagának beállításához használt tényezők az „Egyéb releváns információk” részben vannak felsorolva.
Alapállapot, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a válasz kritériumait a 17 tételes Hamilton-depresszió-értékelési skála (HAMD-17) Maier-alskáláján 4 és 8 héten
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A Maier alskála (1, 2, 7, 8, 9, 10 tételek) a depresszió "alapvető" tüneteit képviseli. Az alskálák összpontszáma 0 (normál) és 24 (súlyos) között mozog. A válasz a Maier-alskála pontszámának >=50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Változás a kiindulási HAMD-17 összpontszámhoz képest 8 hét után
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A HAMD-17 összpontszám a depresszió súlyosságát méri. Minden elemet értékeltek és pontozták egy 5 pontos skálán (pl. hiányzik, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos) vagy 3 fokozatú skála (pl. hiányzik, enyhe, markáns). A HAMD-17 összpontszáma 0 (normál) és 52 (súlyos) között változhat. A legkisebb négyzetek átlagának beállításához használt tényezők az „Egyéb releváns információk” részben vannak felsorolva.
Alapállapot, 8 hét
Változás a kiindulási HAMD-17 alapszintű alskálához képest 8 hétnél
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A Core alskála (1, 2, 3, 7, 8 tételek) a depresszió "alapvető" tüneteit értékeli. Az összes alskála pontszám 0 (normál) és 20 (súlyos) között mozog. A legkisebb négyzetek átlagának beállításához használt tényezők az „Egyéb releváns információk” részben vannak felsorolva.
Alapállapot, 8 hét
Változás a kiindulási HAMD-17 Maier alskálához képest 8 hétnél
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A Maier alskála (1, 2, 7, 8, 9, 10 tételek) a depresszió "alapvető" tüneteit képviseli. Az alskálák összpontszáma 0 (normál) és 24 (súlyos) között mozog. A legkisebb négyzetek átlagának beállításához használt tényezők az „Egyéb releváns információk” részben vannak felsorolva.
Alapállapot, 8 hét
Változás a HAMD-17 szorongás/szomatizációs alskálához képest a 8 hétnél
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A szorongás/szomatizáció alskála (10-13., 15., 17. tétel) a szorongás pszichés és szomatikus megnyilvánulásainak, valamint az izgatottságnak a súlyosságát értékeli. Az alskálák összpontszáma 0 (normál) és 18 (súlyos) között mozog. A legkisebb négyzetek átlagának beállításához használt tényezők az „Egyéb releváns információk” részben vannak felsorolva.
Alapállapot, 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest HAMD-17 retardáció/szomatizációs alskála 8 hétnél
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A retardációs alskála (1, 7, 8, 14 tételek) a hangulati, munka- és szexuális aktivitás diszfunkcióit, valamint az általános motoros retardációt értékeli. Az alskálák összpontszáma 0 (normál) és 14 (súlyos) között mozog. A legkisebb négyzetek átlagának beállításához használt tényezők az „Egyéb releváns információk” részben vannak felsorolva.
Alapállapot, 8 hét
Változás a kiindulási HAMD-17 alvási alskálához képest 8 hétnél
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az alvási alskála (4, 5, 6 tételek) a kezdeti, középső és késői álmatlanságot értékeli. Az alskálák összpontszáma 0 (nehézségi fok) és 6 (nehézségi fok) között mozog. A legkisebb négyzetek átlagának beállításához használt tényezők az „Egyéb releváns információk” részben vannak felsorolva.
Alapállapot, 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásértékelési skálán (HAMA) 8 hetesnél
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A HAMA skála a major depressziós rendellenességet (MDD) kísérő szorongásos tüneteket méri. A 14 tételből álló HAMA minden egyes elemét 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos) pontozták, így a maximális összpontszám 56 volt. A legkisebb négyzetek átlagának beállításához használt tényezők az „Egyéb releváns információk” részben vannak felsorolva.
Alapállapot, 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-súlyosság) skálán 8 hetes
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Méri a betegség súlyosságát az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között). A legkisebb négyzetek átlagának beállításához használt tényezők az „Egyéb releváns információk” részben vannak felsorolva.
Alapállapot, 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid fájdalomleltárban – Módosított rövid forma (BPI-SF) Átlagos fájdalompontszám 8 hét után
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Egy önbeszámoló skála, amely a fájdalom súlyosságát méri az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalom alapján. A súlyossági pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni) terjednek. A legkisebb négyzetek átlagának beállításához használt tényezők az „Egyéb releváns információk” részben vannak felsorolva.
Alapállapot, 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek globális benyomásaiban – Javulás (PGI-I) skála pontszám 8 hétnél
Időkeret: 8 hét
Egy skála, amely azt méri, hogy a beteg az értékelés időpontjában a javulást észleli a kezelés kezdetéhez képest. A pontszám 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A legkisebb négyzetek átlagának beállításához használt tényezők az „Egyéb releváns információk” részben vannak felsorolva.
8 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a szexuális működés kérdőív klinikai verziójában (CSFQ) a 4. és a 8. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Egy 14 tételből álló betegértékelési skála értékeli a szexuális aktivitásban/működésben a gyógyszeres kezeléssel összefüggő változásokat. 1-től (soha, alacsony élvezet/öröm) és 5-ig (minden nap, nagy élvezet/öröm) értékelt tételek. A CSFQ a szexuális viselkedés 5 dimenzióját méri: élvezet; vágy/gyakoriság; vágy/érdeklődés; ébredés; orgazmus. Az alacsonyabb összpontszám a csökkent szexuális működéshez kapcsolódik. Az összpontszám <=47 (férfiak) és <=41 (nők) globális szexuális diszfunkciót jelez, amely a szexuális válaszciklus minden fázisát érinti. A legkisebb négyzetek átlagának beállításához használt tényezők az „Egyéb releváns információk” részben találhatók.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a kezeléssel való elégedettségi kérdőívben a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A TSQM a résztvevők által jelentett mérőszám, amely a legjobban leírja, hogy a vizsgálati gyógyszer milyen érzéseket kelt bennük az utolsó vizsgálati látogatás óta, és felméri az észlelt hatékonyságot, a mellékhatások súlyosságát és a kényelmet. A kényelem, a hatékonyság, a mellékhatások és a globális elégedettség skála pontszámai 0-tól (rendkívül elégedetlen) 100-ig (nagyon elégedett) terjednek. A legkisebb négyzetek átlagának beállításához használt tényezők az „Egyéb releváns információk” részben vannak felsorolva.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Változás az alapvonaltól a Sheehan rokkantsági skálán (SDS) a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Az SDS-t a páciens tölti ki, és a páciens tüneteinek munkájára/társadalmi/családi életére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb értékek pedig nagyobb zavart jeleznek a páciens munkájában/társadalmi/családi életében. A legkisebb négyzetek átlagának beállításához használt tényezők az „Egyéb releváns információk” részben vannak felsorolva.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12349
  • F1J-CR-S022 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel