Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til Duloxetin hos patienter med depression (ARDENT)

2. september 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

Egenskaber for respons hos deprimerede patienter, der er skiftet til behandling med duloxetin (ARDENT-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at besvare følgende forskningsspørgsmål: Om skift til duloxetin forbedrer nedtrykthed, når den nuværende behandling ikke virkede godt for patienter med depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Guri City, Korea, Republikken, 471-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 136 705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 år eller ældre, der opfylder kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD).
  • Modtager i øjeblikket en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) klasse af antidepressiva i mindst en måned til behandling af depression.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret og mellem menarche og 1 år postmenopause) tester negativ for graviditet baseret på en uringraviditetstest og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer.
  • At have modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation.
  • Diagnosticeret med behandlingsresistent depression.
  • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser.
  • At tidligere have taget duloxetin, der ikke virkede.
  • Vurderet til at være i alvorlig selvmordsrisiko efter investigator og/eller score >=3 på punkt 3 (selvmord) på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer ved screening (besøg 1) eller baseline (besøg) 2).
  • En alvorlig medicinsk sygdom, der kan have behov for behandling under undersøgelsen.
  • Tager visse lægemidler, der ikke er tilladt i denne undersøgelse.
  • At have en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år.
  • At have ukontrolleret snævervinklet glaukom.
  • At have allergiske reaktioner over for mange lægemidler.
  • At have gennemgået "chok"-terapi (Elektrokonvulsiv Terapi) eller "magnet"-behandling (Transkraniel Magnetisk Stimulation) inden for det seneste år.
  • At igangsætte "samtaleterapi" (psykoterapi) lige før eller under studiet.
  • At have kroniske smerter, og du har taget medicin for det de sidste 6 måneder.
  • At have visse leversygdomme.
  • At have en nyresygdom eller i dialyse.
  • Unormal koncentration af thyreoideastimulerende hormon (TSH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin
Patienter, der opfyldte kriterierne i undersøgelsesperiode I (screening) blev behandlet med duloxetin 60 milligram (mg) én gang dagligt (QD) på en åben måde i 4 uger (undersøgelsesperiode II). Studieperiode II blev betragtet som den akutte terapiperiode. Undersøgelsesperiode III var et 4-ugers interval, hvor patienter, der ikke reagerede i undersøgelsesperiode II, fik deres duloxetin-doser optimeret til 120 mg.
Medicin: Duloxetin

Studieperiode II (akut terapi): 60 mg kapsler, QD, i 4 uger.

Studieperiode III (Optimering): Respondergruppe - 60 mg kapsler, QD, i 4 uger mere. Ikke-reagerende gruppe - 120 mg kapsler, QD, i 4 uger mere.

Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i korte træk Smerteopgørelse-modificeret kort form (BPI-SF) interferensscore mellem responder og ikke-responder deltagere efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
BPI-SF interferensscore spørger om, i hvor høj grad smerte interfererer med humør, gang og anden fysisk aktivitet, arbejde, social aktivitet, relationer til andre og søvn. BPI-SF interferensscore går fra 0 (ingen interferens) til 10 (interferer fuldstændigt). Respons er defineret som en >=50 % reduktion i Maier subskala-score fra baseline. Maier-underskalaen (punkt 1,2,7,8,9,10) repræsenterer "kerne" symptomer på depression. Samlede subskala-scores varierer fra 0 (normal) til 24 (alvorlig). Faktorer, der bruges til at justere for mindste kvadraters gennemsnit, er angivet i afsnittet 'Andre relevante oplysninger'.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for respons på 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Maier Subscale ved 4 og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Maier-underskalaen (punkt 1,2,7,8,9,10) repræsenterer "kerne"-symptomerne på depression. Samlede subskala-scores varierer fra 0 (normal) til 24 (alvorlig). Respons er defineret som en >=50 % reduktion i Maier subskala-score fra baseline.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline HAMD-17 totalscore efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Den samlede HAMD-17-score måler sværhedsgraden af ​​depression. Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-trins skala (f. fraværende, mild, moderat, svær, meget alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, markant). Den samlede score for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig). Faktorer, der bruges til at justere for mindste kvadraters gennemsnit, er angivet i afsnittet 'Andre relevante oplysninger'.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline HAMD-17 Core Subscale ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kerne-underskalaen (punkt 1,2,3,7,8) evaluerer "kerne"-symptomer på depression. Samlede subskala-score spænder fra 0 (normal) til 20 (alvorlig). Faktorer, der bruges til at justere for mindste kvadraters gennemsnit, er angivet i afsnittet 'Andre relevante oplysninger'.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline HAMD-17 Maier Subscale ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Maier-underskalaen (punkt 1,2,7,8,9,10) repræsenterer "kerne"-symptomerne på depression. Samlede subskala-scores varierer fra 0 (normal) til 24 (alvorlig). Faktorer, der bruges til at justere for mindste kvadraters gennemsnit, er angivet i afsnittet 'Andre relevante oplysninger'.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline HAMD-17 Angst/Somatisering underskala ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Angst/Somatisering-underskalaen (punkt 10-13, 15, 17) evaluerer sværhedsgraden af ​​psykiske og somatiske manifestationer af angst såvel som agitation. Samlede subskala-score spænder fra 0 (normal) til 18 (alvorlig). Faktorer, der bruges til at justere for mindste kvadraters gennemsnit, er angivet i afsnittet 'Andre relevante oplysninger'.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline HAMD-17 Retardation/Somatization Subscale ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Retardationsunderskalaen (punkt 1,7,8,14) evaluerer dysfunktion i humør, arbejde og seksuel aktivitet samt generel motorisk retardering. Samlede subskala-scores varierer fra 0 (normal) til 14 (alvorlig). Faktorer, der bruges til at justere for mindste kvadraters gennemsnit, er angivet i afsnittet 'Andre relevante oplysninger'.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline HAMD-17 søvnunderskala ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Søvnunderskalaen (punkt 4,5,6) evaluerer indledende, mellem- og sen søvnløshed. Samlede subskala-scores varierer fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 6 (sværhedsgrad). Faktorer, der bruges til at justere for mindste kvadraters gennemsnit, er angivet i afsnittet 'Andre relevante oplysninger'.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
HAMA-skalaen måler angstsymptomer, der ledsager major depressive disorder (MDD). Hvert element i HAMA med 14 elementer blev scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt), med en resulterende maksimal totalscore på 56. Faktorer, der bruges til at justere for mindste kvadraters gennemsnit, er angivet i afsnittet 'Andre relevante oplysninger'.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI-alvorlighedsgrad) skala ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Faktorer, der bruges til at justere for mindste kvadraters gennemsnit, er angivet i afsnittet 'Andre relevante oplysninger'.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i den korte smerteopgørelse - Modificeret kort form (BPI-SF) gennemsnitlig smertescore efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). Faktorer, der bruges til at justere for mindste kvadraters gennemsnit, er angivet i afsnittet 'Andre relevante oplysninger'.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk - forbedring (PGI-I)-skalaresultat ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere). Faktorer, der bruges til at justere for mindste kvadraters gennemsnit, er angivet i afsnittet 'Andre relevante oplysninger'.
8 uger
Ændring fra baseline i den kliniske version af spørgeskemaet om seksuel funktion (CSFQ) efter 4 og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
En patientbedømt skala med 14 punkter vurderer medicinrelaterede ændringer i seksuel aktivitet/funktion. Varer vurderet fra 1 (aldrig, lav nydelse/fornøjelse) til 5 (hver dag, stor nydelse/fornøjelse). CSFQ måler 5 dimensioner af seksuel adfærd: nydelse; ønske/frekvens; ønske/interesse; ophidselse; orgasme. Lavere totalscore er forbundet med nedsat seksuel funktion. Totalscore <=47 (mænd) og <=41 (kvinder) indikerer global seksuel dysfunktion, med alle faser af seksuel responscyklus påvirket. Faktorer, der bruges til at justere for mindste kvadraters middelværdier, er i afsnittet "Andre relevante oplysninger".
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM) efter 4 og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
TSQM er et deltagerrapporteret mål, der bedst beskriver, hvordan undersøgelsesmedicinen får dem til at føle sig siden det sidste studiebesøg, og vurderer opfattet effektivitet, sværhedsgraden af ​​bivirkninger og bekvemmelighed. Bekvemmelighed, Effektivitet, Bivirkninger og Global Tilfredshed skalaen scorer fra 0 (ekstremt utilfreds) til 100 (ekstremt tilfreds). Faktorer, der bruges til at justere for mindste kvadraters gennemsnit, er angivet i afsnittet 'Andre relevante oplysninger'.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) efter 4 og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
SDS udfyldes af patienten og bruges til at vurdere effekten af ​​patientens symptomer på deres arbejde/sociale/familieliv. Samlede scorer varierer fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i patientens arbejds-/sociale/familieliv. Faktorer, der bruges til at justere for mindste kvadraters gennemsnit, er angivet i afsnittet 'Andre relevante oplysninger'.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2008

Først opslået (Skøn)

13. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12349
  • F1J-CR-S022 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner