Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte til duloksetin hos pasienter med depresjon (ARDENT)

2. september 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Attributter for respons hos deprimerte pasienter byttet til behandling med duloksetin (ARDENT-studie)

Hensikten med denne studien er å bidra til å svare på følgende forskningsspørsmål: Hvorvidt bytte til duloksetin forbedrer deprimert humør når dagens behandling ikke fungerte bra for pasienter med depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Guri City, Korea, Republikken, 471-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 136 705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 år eller eldre som oppfyller kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD).
  • Mottar for tiden en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) klasse av antidepressiva i minst en måned for behandling av depresjon.
  • Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 1 år postmenopause) tester negativt for graviditet basert på en uringraviditetstest og godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide eller ammer.
  • Å ha mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon.
  • Diagnostisert med behandlingsresistent depresjon.
  • Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser.
  • Å tidligere ha tatt duloksetin som ikke virket.
  • Bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko etter etterforskerens mening og/eller skåre >=3 på punkt 3 (selvmord) av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer ved screening (besøk 1) eller baseline (besøk) 2).
  • En alvorlig medisinsk sykdom som kan trenge behandling under studiet.
  • Tar visse medisiner som ikke er tillatt i denne studien.
  • Å ha en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året.
  • Å ha ukontrollert trangvinklet glaukom.
  • Å ha allergiske reaksjoner på mange medisiner.
  • Å ha gjennomgått "sjokk"-behandling (elektrokonvulsiv terapi) eller "magnet"-behandling (transkraniell magnetisk stimulering) i løpet av det siste året.
  • Å sette i gang «samtaleterapi» (psykoterapi) rett før eller under studiet.
  • Å ha kroniske smerter og du har tatt medisiner for det de siste 6 månedene.
  • Å ha visse leversykdommer.
  • Å ha nyresykdom eller gjennomgå dialyse.
  • Unormal konsentrasjon av thyroidstimulerende hormon (TSH).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duloksetin
Pasienter som oppfylte kriteriene i studieperiode I (screening) ble behandlet med duloksetin 60 milligram (mg) én gang daglig (QD) på en åpen måte i 4 uker (studieperiode II). Studieperiode II ble ansett som den akutte terapiperioden. Studieperiode III var et 4-ukers intervall der pasienter som ikke responderte i løpet av studieperiode II fikk duloksetindosene optimalisert til 120 mg.
Legemiddel: Duloksetin

Studieperiode II (akutt terapi): 60 mg kapsler, QD, i 4 uker.

Studieperiode III (Optimalisering): Respondergruppe - 60 mg kapsler, QD, i 4 uker til. Ikke-reagerende gruppe - 120 mg kapsler, QD, i 4 uker til.

Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i korte trekk Smerteregister-modifisert kort form (BPI-SF) interferensscore mellom responder og ikke-responder deltakere ved 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
BPI-SF interferensscore spør om i hvilken grad smerte forstyrrer humør, gange og annen fysisk aktivitet, arbeid, sosial aktivitet, relasjoner til andre og søvn. BPI-SF interferensscore varierer fra 0 (ingen interferens) til 10 (forstyrrer fullstendig). Respons er definert som en >=50 % reduksjon i Maier-subskala-skåren fra baseline. Maier-underskalaen (elementene 1,2,7,8,9,10) representerer "kjerne"-symptomer på depresjon. Totale subskala-score varierer fra 0 (normal) til 24 (alvorlig). Faktorer som brukes for justering for minste kvadraters gjennomsnitt er oppført i delen "Annen relevant informasjon".
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriene for respons på 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Maier Subscale ved 4 og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Maier-underskalaen (elementene 1,2,7,8,9,10) representerer de "kjerne" symptomene på depresjon. Totale subskala-score varierer fra 0 (normal) til 24 (alvorlig). Respons er definert som en >=50 % reduksjon i Maier-subskala-skåren fra baseline.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring fra baseline HAMD-17 totalscore etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
HAMD-17 totalpoengsum måler alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala (f. fraværende, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, markert). Den totale poengsummen for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig). Faktorer som brukes for justering for minste kvadraters gjennomsnitt er oppført i delen "Annen relevant informasjon".
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline HAMD-17 Core Subscale ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Kjerne-underskalaen (elementene 1,2,3,7,8) evaluerer "kjerne"-symptomer på depresjon. Total poengsum for subskala varierer fra 0 (normal) til 20 (alvorlig). Faktorer som brukes for justering for minste kvadraters gjennomsnitt er oppført i delen "Annen relevant informasjon".
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline HAMD-17 Maier Subscale ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Maier-underskalaen (elementene 1,2,7,8,9,10) representerer de "kjerne" symptomene på depresjon. Totale subskala-score varierer fra 0 (normal) til 24 (alvorlig). Faktorer som brukes for justering for minste kvadraters gjennomsnitt er oppført i delen "Annen relevant informasjon".
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline HAMD-17 Angst/Somatisering Subscale ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Angst/Somatisering-underskalaen (elementene 10-13, 15, 17) evaluerer alvorlighetsgraden av psykiske og somatiske manifestasjoner av angst så vel som agitasjon. Totale subskala-skårer varierer fra 0 (normal) til 18 (alvorlig). Faktorer som brukes for justering for minste kvadraters gjennomsnitt er oppført i delen "Annen relevant informasjon".
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline HAMD-17 Retardasjon/Somatisering Subscale ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Retardasjonsunderskalaen (elementene 1,7,8,14) evaluerer dysfunksjon i humør, arbeid og seksuell aktivitet, så vel som generell motorisk retardasjon. Total poengsum for subskala varierer fra 0 (normal) til 14 (alvorlig). Faktorer som brukes for justering for minste kvadraters gjennomsnitt er oppført i delen "Annen relevant informasjon".
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline HAMD-17 Sleep Subscale ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Søvnunderskalaen (elementene 4,5,6) evaluerer innledende, middels og sen søvnløshet. Totale subskalapoeng varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 6 (vanskelighetsgrad). Faktorer som brukes for justering for minste kvadraters gjennomsnitt er oppført i delen "Annen relevant informasjon".
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
HAMA-skalaen måler angstsymptomer som følger med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Hvert element i HAMA med 14 elementer ble scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig), med en resulterende maksimal totalscore på 56. Faktorer som brukes for justering for minste kvadraters gjennomsnitt er oppført i delen "Annen relevant informasjon".
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-Severity)-skalaen ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler alvorlighetsgrad av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Faktorer som brukes for justering for minste kvadraters gjennomsnitt er oppført i delen "Annen relevant informasjon".
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i den korte smerteoversikten – modifisert kort form (BPI-SF) gjennomsnittlig smertescore etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd de siste 24 timene. Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg). Faktorer som brukes for justering for minste kvadraters gjennomsnitt er oppført i delen "Annen relevant informasjon".
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk – forbedring (PGI-I) skala ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
En skala som måler pasientens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere). Faktorer som brukes for justering for minste kvadraters gjennomsnitt er oppført i delen "Annen relevant informasjon".
8 uker
Endring fra baseline i den kliniske versjonen av spørreskjemaet om seksuell fungering (CSFQ) etter 4 og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
En 14-punkts pasientvurdert skala vurderer medisinrelaterte endringer i seksuell aktivitet/funksjon. Varer vurdert fra 1 (aldri, lav nytelse/fornøyelse) til 5 (hver dag, stor nytelse/fornøyelse). CSFQ måler 5 dimensjoner av seksuell atferd: nytelse; ønske/frekvens; ønske/interesse; opphisselse; orgasme. Lavere totalskår er assosiert med redusert seksuell funksjon. Totalskår <=47 (menn) og <=41 (kvinner) indikerer global seksuell dysfunksjon, med alle faser av seksuell responssyklus påvirket. Faktorer som brukes for justering for minste kvadraters gjennomsnitt er i delen "Annen relevant informasjon".
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring fra baseline i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM) ved 4 og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
TSQM er et deltakerrapportert mål som best beskriver hvordan studiemedisinen får dem til å føle seg siden siste studiebesøk, og vurderer opplevd effektivitet, alvorlighetsgraden av bivirkninger og bekvemmelighet. Poengscore for bekvemmelighet, effektivitet, bivirkninger og global tilfredshet varierer fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 100 (ekstremt fornøyd). Faktorer som brukes for justering for minste kvadraters gjennomsnitt er oppført i delen "Annen relevant informasjon".
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) ved 4 og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
SDS fylles ut av pasienten og brukes til å vurdere effekten av pasientens symptomer på deres arbeid/sosiale/familieliv. Totalskåre varierer fra 0 til 30 med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse i pasientens arbeid/sosiale/familieliv. Faktorer som brukes for justering for minste kvadraters gjennomsnitt er oppført i delen "Annen relevant informasjon".
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12349
  • F1J-CR-S022 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere