ВЛИЯНИЕ РАЗЛИЧНЫХ ВАЗОДИЛАТАТОРОВ НА КОРОНАРНЫЙ НОРЕФЛОГ ВО ВРЕМЯ ПЕРВИЧНОГО ЧРЕКОЖНОГО КОРОНАРНОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА У БОЛЬНЫХ С ОСТРЫМ ИНфарктом миокарда (EDUCATE-AMI)
20 сентября 2012 г. обновлено: Ge Junbo, Fudan University
Реверсирование No-reflow/Slow-flow во время чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с острым инфарктом миокарда - проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее интракоронарную инфузию дилтиазема, верапамила и нитроглицерина
Целью данного исследования является оценка эффективности трех различных сосудорасширяющих средств, включая дилтиазем, верапамил и нитроглицерин, для купирования недостаточного/медленного потока при прямом чрескожном коронарном вмешательстве по поводу острого инфаркта миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие обратного потока/медленный поток — частое наблюдение во время прямого ЧКВ по поводу ОИМ, связанное с плохим клиническим исходом.
Настоящее фармакологическое лечение включает использование различных сосудорасширяющих средств, включая нитраты, верапамил, аденозин и никорандил.
Но не проводилось рандомизированных испытаний для оценки любого из этих агентов или для определения подходящей дозировки.
Это проспективное рандомизированное исследование было направлено на подтверждение положительного влияния дилтиазема на отсутствие повторного потока/медленный поток во время прямого ЧКВ по поводу ОИМ по сравнению с верапамилом и нитроглицерином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика острого инфаркта миокарда
- Поток сосуда по TIMI < степени Ⅲ после ЧКВ
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от класса Ⅲ до класса Ⅳ
- Синдром слабости синусового узла
- Атриовентрикулярная блокада (II степень и выше)
- САД ≤ 90 мм рт.ст. или кардиогенный шок
- Частота сердечных сокращений ≤60 ударов в минуту
- Беременность
- Почечная или печеночная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Д
Если после ЧКВ наблюдался феномен отсутствия обратного потока/медленного потока, выполнялась внутрикоронарная инфузия дилтиазема через инфузионный микрокатетер дистальнее места ангиопластики.
|
Интракоронарная инфузия 400-2000 мкг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: В
Если после ЧКВ наблюдался феномен отсутствия обратного потока/медленного потока, выполнялась интракоронарная инфузия верапамила через инфузионный микрокатетер дистальнее места ангиопластики.
|
Интракоронарная инфузия 200-1000 мкг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Н
Если после ЧКВ наблюдался феномен отсутствия обратного потока/медленного потока, выполнялась интракоронарная инфузия нитроглицерина через инфузионный микрокатетер дистальнее места ангиопластики.
|
Интракоронарная инфузия 200-1000 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поток в сосуде с использованием класса потока TIMI и количества кадров TIMI
Временное ограничение: после ЧКВ
|
после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после ЧКВ
|
в течение первых 30 дней после ЧКВ
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: через 1 и 30 дней после ЧКВ
|
через 1 и 30 дней после ЧКВ
|
|
Уровни NT-proBNP
Временное ограничение: через 1 и 30 дней после ЧКВ
|
через 1 и 30 дней после ЧКВ
|
|
частота полного разрешения сегмента ST
Временное ограничение: Через 3 часа после ЧКВ
|
Через 3 часа после ЧКВ
|
|
пиковый уровень тропонина Т
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
|
Через 24 часа после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Нитроглицерин
- Верапамил
- Дилтиазем
Другие идентификационные номера исследования
- Zhongshan 2006-70
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .