Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативное обследование с помощью зеркала Эйзенхауэра (EASE)

18 сентября 2008 г. обновлено: HamesNet Research Network

Испытание EASE: альтернативное обследование с помощью зеркала Эйзенхауэра

Это исследование определит предпочтения пациентки и медицинского работника в отношении обследований с помощью вагинальных зеркал, проводимых со стременами и без них.

Гипотеза первичного исследования: женщины, проходящие обследование в зеркале, будут испытывать по крайней мере на 20 % меньше физического дискомфорта, на 20 % меньше чувства уязвимости и на 20 % меньше чувства потери контроля при использовании метода обследования без стремя по сравнению с традиционными исследованиями в стремене. .

Гипотеза вторичного исследования: 25% или менее медработников, обученных этому альтернативному методу обследования с помощью зеркала, сочтут его неприемлемым.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты получат согласие на включение в исследование во время их презентации по одной из подходящих жалоб. Те, кто согласится принять участие в исследовании, затем будут рандомизированы для проведения обследования со стременем или без него. Это будет сделано путем открытия ранее запечатанных конвертов с листом для сбора данных внутри него. Вверху на листе будет написано «стремена» или «без стремян». Этот выбор будет сделан с помощью таблицы случайных чисел до начала исследования. Затем пациент проходит обследование по указанной процедуре. См. Приложение А.

Всем пациентам будет проведено обследование в зеркале Грейвса среднего размера. Пациенты, нуждающиеся или запрашивающие зеркала другого размера, будут исключены из исследования. Участвующий поставщик заполнит верхнюю часть листов для сбора данных, а пациенту будет предложено заполнить нижнюю часть листа после того, как поставщик покинет палату. Затем простыни будут сданы на пост медсестер или оставлены в кабинете для осмотра.

Множественные аспекты физического дискомфорта, чувство контроля и чувство уязвимости будут оцениваться с использованием непрерывной шкалы. Пациентов попросят поставить отметку на непрерывной линии между двумя крайними точками. Затем расстояние будет измерено в миллиметрах, чтобы преобразовать его в числовое значение. Измерение будет проводиться независимым поставщиком вслепую.

Медицинские работники, участвующие в исследовании, получат согласие на зачисление. Им будут отправлены по почте формы согласия, и их попросят подписать их в присутствии свидетеля и отправить форму согласия обратно в PI. Они будут иметь право на участие, если считают, что могут зарегистрировать 25 пациентов в течение примерно одного года. Медицинские работники будут обучены тому, как проводить обследование без стремян. Обучение будет включать в себя стандартное наложение бинтов на пациентов, а также стандартное позиционирование пациентов, чтобы уменьшить количество вариаций, вносимых медицинскими работниками в эти обследования. Обучение будет включать неподвижные изображения и обучающее видео. Главный исследователь будет доступен для всех, у кого есть дополнительные вопросы относительно техники. Участвующим поставщикам также будет предложено провести не менее 5 обследований без стремян у неучаствующих субъектов до начала зачисления в исследование, чтобы обеспечить ознакомление с методикой. Поставщики будут набраны, если они согласятся попытаться включить в исследование 25 или более пациентов в течение примерно одного года. Для активного клинициста достичь этого числа будет нетрудно.

Медицинским работникам, которые не были обучены проведению обследования с использованием зеркала без стремян до начала этого исследования, после сбора всех данных будет отправлена ​​анкета с вопросами об их опыте использования этого метода.

Защищенная медицинская информация не будет собираться, поэтому формы HIPAA не потребуются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше и иметь возможность давать согласие на себя. Все женщины, проходящие обследование с помощью зеркала по следующим причинам, будут иметь право на участие в этом исследовании. Никакие другие причины для осмотра в зеркале не учитываются. Допустимые причины:
  • Мазки Папаниколау во время обследования женщин
  • Мазок Папаниколау во время планового визита на ранних сроках беременности
  • выделения из влагалища
  • вагинальное кровотечение
  • проверка на венерические заболевания

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Осмотр влагалища с помощью зеркал без стремян.
Осмотр влагалища с помощью зеркала, стоя на удлинителе стола.
Активный компаратор: 2
Осмотр в зеркалах со стопами в стременах.
Осмотр в зеркале проводится с ногами в стременах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
физический дискомфорт
Временное ограничение: после процедуры
после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: в конце исследования
в конце исследования
чувство потери контроля
Временное ограничение: после процедуры
после процедуры
чувство уязвимости
Временное ограничение: после процедуры
после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dean A Seehusen, MD, MPH, Eisenhower Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DDEAMC 07-15
  • JGAP G0806

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться