- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00755599
Eisenhowerin vaihtoehtoinen spekulaatiotutkimus (EASE)
EASE-kokeilu: Eisenhowerin vaihtoehtoinen spekulaatiotutkimus
Tämä tutkimus määrittää potilaiden ja palveluntarjoajien mieltymykset koskien emättimen tähystimen tutkimuksia, jotka tehdään jalustimella tai ilman.
Primääritutkimuksen hypoteesi: Spekulaattitutkimuksessa olevat naiset kokevat vähintään 20 % vähemmän fyysistä epämukavuutta, 20 % vähemmän haavoittuvuuden tunnetta ja 20 % vähemmän hallinnan menetystä käytettäessä jalustatonta tutkimusmenetelmää verrattuna perinteisiin jalusitutkimukseen. .
Toissijainen tutkimushypoteesi: 25 % tai vähemmän tarjoajista, jotka opetivat tätä vaihtoehtoista tähystystutkimusmenetelmää, pitää sitä mahdottomana hyväksyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt hyväksytään tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, kun he esittävät jonkin kelvollisen esittäjän valituksen. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan joko jalusti- tai ei-jalustitutkimuksiin. Tämä tehdään avaamalla aiemmin suljetut kirjekuoret, joiden sisällä on tiedonkeruulehti. Arkin yläreunassa lukee "jalustat" tai "ei jalustaa". Tämä valinta tehdään satunnaislukutaulukon avulla ennen tutkimuksen aloittamista. Tämän jälkeen potilas tutkitaan ohjeiden mukaan. Katso liite A.
Kaikille potilaille tehdään tähystintutkimus keskipitkällä Graves-tähystimellä. Potilaat, jotka tarvitsevat tai pyytävät muun kokoisia tähysteitä, poistetaan tutkimuksesta. Osallistuva palveluntarjoaja täyttää tiedonkeruulomakkeiden yläosan ja potilasta pyydetään täyttämään arkin alaosa, kun palveluntarjoaja poistuu huoneesta. Tämän jälkeen lakanat jätetään sairaanhoitajien asemalle tai jätetään tutkimushuoneeseen.
Useita fyysisen epämukavuuden, hallinnan ja haavoittuvuuden tunteen näkökohtia arvioidaan jatkuvalla asteikolla. Potilaita pyydetään laittamaan merkki jatkuvaan viivaan kahden ääripään väliin. Etäisyys mitataan sitten millimetreinä, jotta se muunnetaan numeerisiksi arvoiksi. Mittauksen suorittaa riippumaton palveluntarjoaja sokeasti.
Tutkimukseen osallistuvat lääkärit saavat suostumuksensa ilmoittautumiseen. Heille lähetetään suostumuslomakkeet, joita pyydetään allekirjoittamaan ne todistajan edessä ja postittamaan suostumuslomake takaisin PI:lle. He ovat kelpoisia, kunhan he uskovat voivansa ottaa mukaan 25 potilasta noin vuoden aikana. Palveluntarjoajia koulutetaan suorittamaan ilman jalustaa koskeva tutkimus. Koulutukseen sisältyy potilaiden standardisoitua verhoilua sekä potilaiden standardoitua sijoittelua, jotta palveluntarjoajien näissä tutkimuksissa aiheuttamaa vaihtelua voidaan vähentää. Koulutus sisältää still-kuvia ja opetusvideon. Päätutkija on kaikkien käytettävissä, joilla on lisäkysymyksiä tekniikasta. Osallistuvia palveluntarjoajia pyydetään myös suorittamaan vähintään 5 ilman jalustaa tutkimusta muilla kuin opiskeluaineilla ennen tutkimukseen ilmoittautumisen aloittamista varmistaakseen perehtymisen tekniikkaan. Palveluntarjoajat rekrytoidaan, jos he suostuvat yrittämään ottaa tutkimukseen vähintään 25 potilasta noin vuoden aikana. Tämä ei ole vaikea saavuttaa aktiiviselle kliinikolle.
Palveluntarjoajille, joita ei ollut koulutettu no-stirup speculum -tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen aloittamista, lähetetään kyselylomake, jossa kysytään heidän kokemuksistaan menetelmästä, kun kaikki tiedot on kerätty.
Suojattuja terveystietoja ei kerätä, joten HIPAA-lomakkeita ei vaadita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30509
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja pystyttävä antamaan suostumus itse. Kaikki naiset, joille tehdään spekulaatiotutkimuksia seuraavista syistä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Mitään muita syitä spekulaatiotutkimuksiin ei hyväksytä. Hyväksytyt syyt:
- Papa-kokeilut naisen tutkimuksissa
- Papa-kokeilu rutiininomaisen varhaisraskauden käynnin aikana
- emätinvuoto
- emättimen verenvuoto
- sukupuolitautien tarkastus
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Emättimen pehmustetutkimukset tehty ilman jalustimia.
|
Emättimen tähystintutkimus tehty jaloilla pöydän jatkeella.
|
Active Comparator: 2
Speculum tutkimus jalat jalustimet.
|
Speculum tutkimus tehty jalat jalustimet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
fyysistä epämukavuutta
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen lopussa
|
hallinnan menettämisen tunne
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen jälkeen
|
haavoittuvuuden tunnetta
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dean A Seehusen, MD, MPH, Eisenhower Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDEAMC 07-15
- JGAP G0806
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Papanicolaou Smear
-
Mahidol UniversityValmisPapanicolaou SmearThaimaa
-
University of BergenValmisSmear-positiiviset TB-tapauksetEtiopia
-
Dow University of Health SciencesUniversity of KarachiValmis
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...ValmisKohdunkaulansyöpä | Smear LayerTurkki
-
Menzies School of Health ResearchNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisSmear Positiivinen keuhkotuberkuloosiIndonesia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakValmisApikaalinen parodontiitti
-
Centers for Disease Control and PreventionValmisSmear Positiivinen, Pan-herkkä, keuhkotuberkuloosiYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Uganda
Kliiniset tutkimukset jalustaton emätintutkimus
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmis