- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00755599
Examen con espéculo alternativo de Eisenhower (EASE)
El ensayo EASE: examen con espéculo alternativo de Eisenhower
Este estudio determinará las preferencias de la paciente y del proveedor con respecto a los exámenes con espéculo vaginal realizados con y sin estribos.
Hipótesis principal de la investigación: las mujeres que se someten a un examen con espéculo experimentarán al menos un 20 % menos de molestias físicas, un 20 % menos de sensación de vulnerabilidad y un 20 % menos de sensación de pérdida de control cuando utilicen un método de examen sin estribo en comparación con los exámenes tradicionales con estribo .
Hipótesis de investigación secundaria: el 25% o menos de los proveedores a los que se les enseñó este método alternativo de examen con espéculo lo encontrarán inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán su consentimiento para su inclusión en el estudio en el momento de su presentación para una de las quejas de presentación elegibles. Aquellos que acepten ser parte del estudio serán asignados aleatoriamente a exámenes con estribo o sin estribo. Esto se hará mediante la apertura de sobres previamente sellados con una hoja de recolección de datos en su interior. La hoja dirá "estribos" o "sin estribos" en la parte superior. Esta elección se hará a través de una tabla de números aleatorios antes de comenzar el estudio. Luego, el paciente se someterá a un examen utilizando el procedimiento indicado. Consulte el Apéndice A.
Todos los pacientes se someterán a un examen con espéculo con espéculo de Graves medio. Los pacientes que necesiten o soliciten espéculos de otro tamaño serán eliminados del estudio. El proveedor participante completará la parte superior de las hojas de recopilación de datos y se le pedirá al paciente que complete la parte inferior de la hoja después de que el proveedor salga de la habitación. Luego, las sábanas se dejarán en la estación de enfermeras o se dejarán en la sala de examen.
Se evaluarán múltiples aspectos de la incomodidad física, la sensación de control y la sensación de vulnerabilidad utilizando una escala continua. Se les pedirá a los pacientes que coloquen una marca en una línea continua entre dos extremos. A continuación, la distancia se medirá en milímetros para convertirla en un valor numérico. La medición la realizará un proveedor independiente de forma ciega.
Los proveedores médicos que participen en el estudio recibirán su consentimiento para la inscripción. Se les enviarán formularios de consentimiento por correo y se les pedirá que los firmen frente a un testigo y que envíen el formulario de consentimiento por correo al PI. Serán elegibles siempre que crean que pueden inscribir a 25 pacientes en el transcurso de aproximadamente un año. Los proveedores recibirán capacitación sobre cómo realizar un examen sin estribo. La capacitación incluirá el uso de paños estandarizados para los pacientes, así como el posicionamiento estandarizado de los pacientes para reducir la cantidad de variación introducida por los proveedores en estos exámenes. La capacitación incluirá imágenes fijas y un video instructivo. El Investigador Principal estará disponible para cualquier persona que tenga más preguntas sobre la técnica. También se les pedirá a los proveedores participantes que realicen al menos 5 exámenes sin estribo en sujetos que no sean del estudio antes de comenzar la inscripción en el estudio para garantizar la familiarización con la técnica. Los proveedores serán reclutados si aceptan intentar inscribir a 25 o más pacientes en el estudio en el transcurso de aproximadamente un año. Este no será un número difícil de lograr para un médico activo.
A los proveedores que no hayan sido capacitados en el examen con espéculo sin estribo antes del comienzo de este estudio se les enviará un cuestionario preguntándoles sobre su experiencia con el método después de recopilar todos los datos.
La información de salud protegida no se recopilará, por lo que no se requerirán formularios HIPAA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30509
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más y poder dar su consentimiento por sí mismos. Todas las mujeres que se sometan a exámenes con espéculo por la siguiente lista de razones serán elegibles para este estudio. No serán elegibles otras razones para los exámenes con espéculo. Razones elegibles:
- Pruebas de Papanicolaou durante los exámenes de mujer sana
- Pruebas de Papanicolaou durante la visita de rutina del embarazo temprano
- flujo vaginal
- sangrado vaginal
- control de enfermedades de transmision sexual
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Exámenes con espéculo vaginal realizados sin estribos.
|
Examen con espéculo vaginal realizado con los pies sobre un extensor de mesa.
|
Comparador activo: 2
Exploración con espéculo con los pies en estribos.
|
Examen con espéculo realizado con los pies en estribos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
malestar físico
Periodo de tiempo: post-procedimiento
|
post-procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: al final del estudio
|
al final del estudio
|
sensación de pérdida de control
Periodo de tiempo: post-procedimiento
|
post-procedimiento
|
sensación de vulnerabilidad
Periodo de tiempo: post-procedimiento
|
post-procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean A Seehusen, MD, MPH, Eisenhower Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DDEAMC 07-15
- JGAP G0806
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Frotis de Papanicolaou
-
Washington University School of MedicineTerminadoColposcopia | Papanicolaou anormalEstados Unidos
-
Mahidol UniversityTerminadoFrotis de PapanicolaouTailandia
-
Taichung Veterans General HospitalTerminadoPrueba de Papanicolaou insatisfactoriaTaiwán
-
Universiteit AntwerpenTerminadoAnomalías citológicas relacionadas con el VPH en la prueba de Papanicolaou (LSIL)Bélgica
-
University Hospital, BrestTerminadoCáncer de cuello uterino | Vacunación contra el VPH | Prueba de Papanicolaou | Vacunación de recuperaciónFrancia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoMujeres con Papanicolaou anormalesEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoProbiótico, Infección por el Virus del Papiloma Humano, Papanicolaou, MicrobiomaTaiwán
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoCáncer de vulva | Cáncer de vagina | Infecciones por VPH | Cánceres de cuello uterino | Lesiones Genitales | Anomalías en la prueba de Papanicolaou
Ensayos clínicos sobre examen vaginal sin estribo
-
University of RochesterTerminado
-
Centre Francois BaclesseTerminado
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminado
-
Walter Reed National Military Medical CenterDesconocido
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityReclutamientoObesidad, Infancia | Parto por cesárea que afecta al recién nacido | Microbiota | Microbioma gastrointestinal | Microbioma intestinal | Interacciones microbianas del huéspedEstados Unidos
-
TriHealth Inc.TerminadoTaponamiento vaginal después de una cirugía reconstructiva pélvicaEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonTerminadoDisfunción Sexual FisiológicaEstados Unidos
-
Università degli Studi dell'InsubriaDesconocido
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ReclutamientoAsma | Enfermedades alérgicasEstados Unidos
-
University Hospital, GhentReclutamiento