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Examen con espéculo alternativo de Eisenhower (EASE)

18 de septiembre de 2008 actualizado por: HamesNet Research Network

El ensayo EASE: examen con espéculo alternativo de Eisenhower

Este estudio determinará las preferencias de la paciente y del proveedor con respecto a los exámenes con espéculo vaginal realizados con y sin estribos.

Hipótesis principal de la investigación: las mujeres que se someten a un examen con espéculo experimentarán al menos un 20 % menos de molestias físicas, un 20 % menos de sensación de vulnerabilidad y un 20 % menos de sensación de pérdida de control cuando utilicen un método de examen sin estribo en comparación con los exámenes tradicionales con estribo .

Hipótesis de investigación secundaria: el 25% o menos de los proveedores a los que se les enseñó este método alternativo de examen con espéculo lo encontrarán inaceptable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos recibirán su consentimiento para su inclusión en el estudio en el momento de su presentación para una de las quejas de presentación elegibles. Aquellos que acepten ser parte del estudio serán asignados aleatoriamente a exámenes con estribo o sin estribo. Esto se hará mediante la apertura de sobres previamente sellados con una hoja de recolección de datos en su interior. La hoja dirá "estribos" o "sin estribos" en la parte superior. Esta elección se hará a través de una tabla de números aleatorios antes de comenzar el estudio. Luego, el paciente se someterá a un examen utilizando el procedimiento indicado. Consulte el Apéndice A.

Todos los pacientes se someterán a un examen con espéculo con espéculo de Graves medio. Los pacientes que necesiten o soliciten espéculos de otro tamaño serán eliminados del estudio. El proveedor participante completará la parte superior de las hojas de recopilación de datos y se le pedirá al paciente que complete la parte inferior de la hoja después de que el proveedor salga de la habitación. Luego, las sábanas se dejarán en la estación de enfermeras o se dejarán en la sala de examen.

Se evaluarán múltiples aspectos de la incomodidad física, la sensación de control y la sensación de vulnerabilidad utilizando una escala continua. Se les pedirá a los pacientes que coloquen una marca en una línea continua entre dos extremos. A continuación, la distancia se medirá en milímetros para convertirla en un valor numérico. La medición la realizará un proveedor independiente de forma ciega.

Los proveedores médicos que participen en el estudio recibirán su consentimiento para la inscripción. Se les enviarán formularios de consentimiento por correo y se les pedirá que los firmen frente a un testigo y que envíen el formulario de consentimiento por correo al PI. Serán elegibles siempre que crean que pueden inscribir a 25 pacientes en el transcurso de aproximadamente un año. Los proveedores recibirán capacitación sobre cómo realizar un examen sin estribo. La capacitación incluirá el uso de paños estandarizados para los pacientes, así como el posicionamiento estandarizado de los pacientes para reducir la cantidad de variación introducida por los proveedores en estos exámenes. La capacitación incluirá imágenes fijas y un video instructivo. El Investigador Principal estará disponible para cualquier persona que tenga más preguntas sobre la técnica. También se les pedirá a los proveedores participantes que realicen al menos 5 exámenes sin estribo en sujetos que no sean del estudio antes de comenzar la inscripción en el estudio para garantizar la familiarización con la técnica. Los proveedores serán reclutados si aceptan intentar inscribir a 25 o más pacientes en el estudio en el transcurso de aproximadamente un año. Este no será un número difícil de lograr para un médico activo.

A los proveedores que no hayan sido capacitados en el examen con espéculo sin estribo antes del comienzo de este estudio se les enviará un cuestionario preguntándoles sobre su experiencia con el método después de recopilar todos los datos.

La información de salud protegida no se recopilará, por lo que no se requerirán formularios HIPAA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30509
        • Eisenhower Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener 18 años de edad o más y poder dar su consentimiento por sí mismos. Todas las mujeres que se sometan a exámenes con espéculo por la siguiente lista de razones serán elegibles para este estudio. No serán elegibles otras razones para los exámenes con espéculo. Razones elegibles:
  • Pruebas de Papanicolaou durante los exámenes de mujer sana
  • Pruebas de Papanicolaou durante la visita de rutina del embarazo temprano
  • flujo vaginal
  • sangrado vaginal
  • control de enfermedades de transmision sexual

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Exámenes con espéculo vaginal realizados sin estribos.
Examen con espéculo vaginal realizado con los pies sobre un extensor de mesa.
Comparador activo: 2
Exploración con espéculo con los pies en estribos.
Examen con espéculo realizado con los pies en estribos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
malestar físico
Periodo de tiempo: post-procedimiento
post-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: al final del estudio
al final del estudio
sensación de pérdida de control
Periodo de tiempo: post-procedimiento
post-procedimiento
sensación de vulnerabilidad
Periodo de tiempo: post-procedimiento
post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dean A Seehusen, MD, MPH, Eisenhower Army Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DDEAMC 07-15
  • JGAP G0806

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Frotis de Papanicolaou

Ensayos clínicos sobre examen vaginal sin estribo

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