- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00755599
Eisenhower alternatív tükörvizsgálata (EASE)
Az EASE próba: Eisenhower alternatív tükörvizsgálata
Ez a tanulmány meghatározza a betegek és a szolgáltató preferenciáit a kengyellel és anélkül végzett hüvelyi tükörvizsgálatokkal kapcsolatban.
Elsődleges kutatási hipotézis: A tükörvizsgálaton átesett nők legalább 20%-kal kevesebb fizikai kényelmetlenséget, 20%-kal kevesebb sebezhetőséget és 20%-kal kevesebb kontrollvesztést tapasztalnak, ha kengyel nélküli vizsgálati módszert alkalmaznak, összehasonlítva a hagyományos kengyeles vizsgálatokkal. .
Másodlagos kutatási hipotézis: A szolgáltatók legfeljebb 25%-a, akik ezt az alternatív spekulációs vizsgálati módszert tanították, elfogadhatatlannak tartják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok beleegyezését kapják a vizsgálatba való felvételükhöz, amikor bemutatják valamelyik megfelelő panaszt. Azokat, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják kengyeles vagy kengyel nélküli vizsgálatokra. Ez a korábban lezárt borítékok kinyitásával történik, amelyekben adatgyűjtő lap található. A lap tetején a „kengyel” vagy a „nem kengyel” felirat olvasható. Ez a választás egy véletlenszám-táblázaton keresztül történik a vizsgálat megkezdése előtt. Ezután a beteget a jelzett eljárással megvizsgálják. Lásd az A. függeléket.
Minden betegnél közepes Graves-spekulummal végzett tükörvizsgálatnak kell alávetni. Azokat a betegeket, akiknek más méretű szemüvegre van szükségük vagy kérnek, eltávolítják a vizsgálatból. A részt vevő szolgáltató tölti ki az adatfelvételi lapok tetejét, a beteget pedig felkérik az ív aljának kitöltésére, miután a szolgáltató elhagyja a szobát. A lapokat ezután leadják a nővérek állomásán, vagy a vizsgálóhelyiségben hagyják.
A fizikai kényelmetlenség, a kontroll érzésének és a sebezhetőség érzésének több aspektusát egy folyamatos skála segítségével értékelik. A betegeket arra kérik, hogy tegyenek egy jelölést a két szélsőség közötti folyamatos vonalra. A távolságot ezután milliméterben mérik, hogy számértékké alakítsák át. A mérést független szolgáltató végzi el vakon.
A vizsgálatban részt vevő egészségügyi szolgáltatók hozzájárulását kapják a felvételhez. A hozzájárulási űrlapot postán küldik el nekik, és felkérik őket, hogy tanú előtt írják alá, majd postázzák vissza a hozzájárulási űrlapot a PI-nek. Mindaddig jogosultak lesznek, amíg úgy vélik, hogy körülbelül egy év alatt 25 beteget tudnak bevonni. A szolgáltatók képzést kapnak a kengyel nélküli vizsgálat elvégzésére. A képzés magában foglalja a páciensek szabványosított terítését, valamint a betegek standardizált elhelyezését annak érdekében, hogy csökkentsék a szolgáltatók által ezekben a vizsgálatokban bevezetett eltéréseket. A képzés állóképeket és oktatóvideót tartalmaz. A vizsgálatvezető mindenki rendelkezésére áll, akinek további kérdése van a technikával kapcsolatban. A részt vevő szolgáltatókat arra is felkérjük, hogy a vizsgálatba való beiratkozás megkezdése előtt legalább 5 kengyel nélküli vizsgálatot végezzenek nem tanulmányi alanyokon, hogy biztosítsák a technika megismerését. A szolgáltatókat akkor veszik fel, ha beleegyeznek abba, hogy körülbelül egy éven keresztül 25 vagy több beteget vonjanak be a vizsgálatba. Ezt nem lesz nehéz elérni egy aktív klinikus számára.
Azok a szolgáltatók, akik a vizsgálat megkezdése előtt nem kaptak képzést a kengyel nélküli tükörvizsgálatra, egy kérdőívet küldenek, amelyben lekérdezik a módszerrel kapcsolatos tapasztalataikat, miután minden adatot összegyűjtöttek.
Védett egészségügyi információkat nem gyűjtünk, így nem lesz szükség HIPAA űrlapokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30509
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük, és maguknak kell beleegyezniük. Minden nő részt vehet ebben a vizsgálatban, aki az alábbi okok miatt tükörvizsgálaton esik át. A spekulációs vizsgálatok más indokai nem támogathatók. Jogosult okok:
- Pap-kenetek jól női vizsgálatok során
- Pap-kenet a rutin korai terhességi látogatás során
- hüvelyi folyás
- hüvelyi vérzés
- szexuális úton terjedő betegségek vizsgálata
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Hüvelyi tükörvizsgálatok kengyel nélkül.
|
Hüvelytükrözési vizsgálat lábhosszabbítón végzett lábbal.
|
Aktív összehasonlító: 2
Tükörvizsgálat kengyeles lábbal.
|
Speculum vizsgálat kengyeles lábbal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
fizikai kényelmetlenség
Időkeret: utólagos eljárás
|
utólagos eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szolgáltató elégedettsége
Időkeret: a tanulmány végén
|
a tanulmány végén
|
az irányítás elvesztésének érzése
Időkeret: utólagos eljárás
|
utólagos eljárás
|
kiszolgáltatottság érzése
Időkeret: utólagos eljárás
|
utólagos eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dean A Seehusen, MD, MPH, Eisenhower Army Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDEAMC 07-15
- JGAP G0806
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Papanicolaou kenet
-
Mahidol UniversityBefejezvePapanicolaou kenetThaiföld
-
Dow University of Health SciencesUniversity of KarachiBefejezve
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...BefejezveMéhnyakrák | Smear LayerPulyka
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakBefejezveApikális periodontitis