Экстракт белого шампиньона в лечении пациентов с рецидивом рака предстательной железы после местной терапии

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную историю аденокарциномы предстательной железы. Пациенты должны иметь недостаточность ПСА, определяемую как уровень ПСА >= 0,2 нг/мл, который увеличился выше надира после простатэктомии. простатэктомия не выполнялась; пациенты должны иметь повышение уровня ПСА на 2,0 выше посттерапевтического минимума; Значение ПСА должно увеличиваться на основании двух последовательных измерений, каждое из которых отделено друг от друга не менее чем 2 неделями, при отсутствии клинических или рентгенологических признаков метастатического заболевания; Значения ПСА, которые соответствуют критериям приемлемости в течение 4 недель после регистрации, приемлемы для документального подтверждения права на участие в этом исследовании; Уровень ПСА, полученный после регистрации и до первого курса, будет использоваться в качестве «базового» уровня ПСА в соответствии со схемой, но не будет определять право на участие.
• Пациенты должны пройти не менее трех измерений ПСА в течение как минимум трех месяцев до включения в это исследование.
• Пациенты могли получить любое количество местных методов лечения (радикальная простатэктомия, дистанционная лучевая терапия, имплантация радиоактивных семян, криотерапия).
• Сканирование костей и компьютерная томография (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза отрицательные на метастатическое заболевание в течение 2 месяцев до регистрации
• Пациенты должны иметь статус работоспособности 0, 1 или 2.
• Все пациенты будут иметь злокачественное новообразование, подтвержденное проверкой их образцов биопсии в отделении патологии Национального медицинского центра «Город надежды»; если патологический образец недоступен для обзора, пациент все равно может быть включен в исследование, если у пациента четко задокументирован рак предстательной железы согласно патологоанатомическому отчету, и документально подтверждено, что запрос образца был сделан для ткани из стороннего учреждения, но образец не удалось получить.
• Креатинин сыворотки = < 2,5 мг/дл
• Исходные функциональные тесты печени, включая билирубин = < 1,5 x верхний предел нормы в учреждении и сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и глутаминовая пировиноградная трансаминаза в сыворотке (SGPT) = < 2,5 x верхний предел нормы в учреждении
• Лейкоциты (WBC) >= 2000
• Тромбоциты >= 50 000

Критерий исключения:

• Пациенты с признаками метастатического заболевания
• Прогрессирование уровня ПСА не подтверждается последовательным повышением уровня ПСА, как указано в разделе приемлемости.
• Пациенты, ранее получавшие цитотоксическую химиотерапию или андрогеноаблативную терапию по поводу рецидива заболевания
• Пациенты, получающие в настоящее время модификаторы биологического ответа или кортикостероиды
• Пациентам разрешается пройти до 24 месяцев неоадъювантной или адъювантной гормональной абляции в сочетании с их основной радикальной терапией; андрогенная депривация должна быть завершена не менее чем за 6 месяцев до регистрации, а уровень тестостерона должен быть > 50; отсутствие дополнительной или альтернативной терапии (например, Зверобой, PC-SPES или другие растительные лекарственные средства, принимаемые с целью лечения рака предстательной железы) можно назначать во время лечения по протоколу; пациентам разрешено получать неоадъювантную и/или адъювантную химиотерапию, которая была завершена не менее чем за 6 месяцев до регистрации в протоколе
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты с известной аллергией на грибы