Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciąg z grzyba białego guzika w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty po terapii miejscowej

16 marca 2022 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Próba fazy Ib proszku grzybowego w biochemicznie nawracającym raku prostaty

UZASADNIENIE: Ekstrakt z pieczarki białej może zatrzymać lub opóźnić rozwój nawracającego raka prostaty.

CEL: Ta faza I badania ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki ekstraktu z pieczarki białej w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty po terapii miejscowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby ocenić wykonalność i toksyczność przedłużonej terapii ekstraktem z grzyba białego w sześciu różnych poziomach dawek u pacjentów z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty po terapii miejscowej.

Wtórny

  • Analiza wpływu tego schematu na różne biomarkery, w tym testosteron, dihydrotestosteron, dehydroepiandrosteron, estrogeny, aromatazę, parametry funkcji odpornościowych i krążące komórki nowotworowe.
  • Ocena wpływu tego schematu na kinetykę PSA jako miarę aktywności choroby u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie wyciąg z pieczarki białej dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Okresowo pobiera się próbki krwi i moczu do badań farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i immunologicznych. Próbki osocza i moczu analizuje się pod kątem ilościowego oznaczenia sprzężonych nienasyconych kwasów tłuszczowych za pomocą chromatografii gazowej ze spektometrią mas. Próbki osocza są analizowane pod kątem hamowania aromatazy za pomocą analizy aktywności aromatazy i wpływu leczenia na poziomy cytokin immunologicznych za pomocą testów immunobiologicznych. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej analizuje się pod kątem wpływu leczenia na podzbiory komórek odpornościowych i funkcję komórek NK za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej; wpływ leczenia na stan aktywacji komórek NK metodą barwienia; oraz pomiar krążących komórek nowotworowych za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej, technologii skanowania matrycą światłowodową (FAST) lub szybkiej cytometrii przepływowej. Pobierane są dodatkowe próbki surowicy do przyszłych badań.

Pacjenci wypełniają dzienniczek, w którym wymieniają dni podawania leku i działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego w wywiadzie. nie wykonano prostatektomii pacjenci muszą mieć wzrost PSA o 2,0 powyżej nadiru po terapii; Wartość PSA musi rosnąć na podstawie dwóch kolejnych pomiarów, z których każdy dzieli co najmniej 2 tygodnie bez klinicznych lub radiologicznych dowodów choroby przerzutowej; Wartości PSA, które spełniają kryteria kwalifikowalności w ciągu 4 tygodni od rejestracji, są akceptowalne jako dokument uprawniający do włączenia do tego badania; Poziom PSA uzyskany po rejestracji i przed pierwszym kursem będzie używany jako „wyjściowy” PSA zgodnie ze schematem, ale nie będzie określał uprawnień do uczestnictwa
  • Przed włączeniem do tego badania pacjenci musieli mieć dostępne co najmniej trzy pomiary PSA w ciągu co najmniej trzech miesięcy
  • Pacjenci mogli otrzymać dowolną liczbę terapii miejscowych (radykalna prostatektomia, radioterapia wiązką zewnętrzną, wszczepienie radioaktywnych nasion, krioterapia)
  • Scyntygrafia kości i tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z ujemnym wynikiem przerzutów w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0, 1 lub 2
  • U wszystkich pacjentów zostanie potwierdzony nowotwór złośliwy na podstawie przeglądu ich próbek biopsyjnych przez Wydział Patologii Narodowego Centrum Medycznego Miasta Nadziei; jeśli żaden materiał patologiczny nie jest dostępny do przeglądu, pacjent może nadal zostać włączony, jeśli pacjent ma wyraźnie udokumentowanego raka prostaty w raporcie histopatologicznym i udokumentowano, że prośba o próbkę została złożona dla tkanki z zewnętrznej placówki, ale próbki nie można było uzyskać
  • Kreatynina w surowicy =< 2,5 mg/dl
  • Wyjściowe testy czynnościowe wątroby, w tym bilirubina =< 1,5 x górna granica normy, a aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy =< 2,5 x górna granica normy
  • Białe krwinki (WBC) >= 2000
  • Płytki >= 50 000

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami choroby przerzutowej
  • Progresja PSA nie została zweryfikowana przez sekwencyjny wzrost PSA, jak omówiono w części kwalifikacyjnej
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną lub terapię ablacyjną androgenów z powodu nawrotu choroby
  • Pacjenci otrzymujący obecnie modyfikatory odpowiedzi biologicznej lub kortykosteroidy
  • Pacjenci mogą otrzymać do 24 miesięcy neoadiuwantowej lub adiuwantowej ablacji hormonalnej w połączeniu z podstawową terapią ostateczną; deprywacja androgenów musi być zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją, a poziom testosteronu musi być > 50; brak terapii uzupełniającej lub alternatywnej (np. ziele dziurawca, PC-SPES lub inne leki ziołowe stosowane w leczeniu raka prostaty) mogą być podawane podczas leczenia protokołem; pacjenci mogą otrzymać chemioterapię neoadiuwantową i/lub adiuwantową, która została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na grzyby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia inhibitorami enzymów)
Pacjenci otrzymują ekstrakt z pieczarki białej PO dwa razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: ekstrakt z pieczarki białej
W tym badaniu eskalacji dawki 6 pacjentów będzie leczonych każdą z następujących dawek: 4 gramy PO dziennie, 6 gramów PO dziennie, 8 gramów PO dziennie, 10 gramów PO dziennie, 12 gramów PO dziennie i 14 gramów PO dziennie.
Inny: cytometrii przepływowej
Liczba podzbiorów komórek odpornościowych zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej na próbkach krwi pobranych w dniach -14, -7, 1, 15, 29, 57, 85 od leczenia i po zakończeniu badania.
Inny: technika immunologiczna
Badania będą wykonywane na próbkach krwi pobranych w dniach -14, -7, 1, 15, 29, 57, 85 od zabiegu oraz po zakończeniu badania.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Wykonywane na próbkach krwi pobranych przed badaniem (w ciągu 4 tygodni od rejestracji) oraz w tygodniach 3, 5, 9, 13, co 4 tygodnie poza tygodniem 13 i poza badaniem.
Inny: chromatografia gazowa-spektrometria mas
Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas (GC-MS) zostanie wykorzystana do oceny nienasyconych kwasów tłuszczowych C-18 (CUFA) w próbkach krwi pobranych w dniach -14, -7 przed rozpoczęciem leczenia. W pierwszym dniu tygodnia 1 krew zostanie pobrana przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, a następnie w dniach 15, 29, 57 i 85 oraz po zakończeniu badania.
Inny: badanie farmakologiczne
Oznaczanie nienasyconych kwasów tłuszczowych C-18 (CUFA) w próbkach krwi pobranych w dniach -14, -7 przed rozpoczęciem leczenia. W pierwszym dniu tygodnia 1 krew zostanie pobrana przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, a następnie w dniach 15, 29, 57 i 85 oraz po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność i toksyczność tego schematu przy sześciu różnych poziomach dawek
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu na studiach
1 rok po leczeniu na studiach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na testosteron, dihydrotestosteron, dehydroepiandrosteron, estrogeny, aromatazę, parametry funkcji immunologicznej i krążące komórki nowotworowe
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu na studiach
1 rok po leczeniu na studiach
Wpływ na kinetykę PSA
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu na studiach
1 rok po leczeniu na studiach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08012
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-08012
  • CDR0000617012 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj