White Button Mushroom Extract bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker na lokale therapie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde voorgeschiedenis van adenocarcinoom van de prostaat hebben Patiënten moeten een PSA-falen hebben, gedefinieerd als een PSA van >= 0,2 ng/ml die na prostatectomie boven het dieptepunt is gestegen Als bestraling of andere lokale therapie als primaire therapie is gebruikt en er werd geen prostatectomie uitgevoerd patiënten moeten een PSA-stijging hebben van 2,0 boven het nadir na de therapie; PSA-waarde moet stijgend zijn op basis van twee opeenvolgende metingen, elk met een tussenpoos van ten minste 2 weken, zonder klinisch of radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte; PSA-waarden die binnen 4 weken na registratie voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zijn aanvaardbaar om de geschiktheid voor deelname aan dit onderzoek te documenteren; PSA-niveau verkregen na registratie en voorafgaand aan de eerste cursus zal worden gebruikt als de "baseline" PSA volgens het schema, maar bepaalt niet of u in aanmerking komt voor deelname
• Patiënten moeten ten minste drie PSA-metingen hebben gehad gedurende een periode van minimaal drie maanden voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek
• Patiënten kunnen een willekeurig aantal lokale therapieën hebben gekregen (radicale prostatectomie, uitwendige bestralingstherapie, implantatie van radioactieve zaden, cryotherapie)
• Botscan en computertomografie (CT) scan van borst, buik en bekken negatief voor uitgezaaide ziekte binnen 2 maanden voorafgaand aan registratie
• Patiënten moeten een prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
• Bij alle patiënten wordt maligniteit bevestigd door beoordeling van hun biopsiespecimens door de afdeling Pathologie, City of Hope National Medical Center; als er geen pathologisch monster beschikbaar is voor beoordeling, kan de patiënt nog steeds worden opgenomen als de patiënt prostaatkanker duidelijk heeft gedocumenteerd volgens het pathologierapport en er is gedocumenteerd dat een monsterverzoek is gedaan voor weefsel van de externe faciliteit, maar er geen monster kon worden verkregen
• Serumcreatinine =< 2,5 mg/dL
• Baseline leverfunctietesten inclusief bilirubine =< 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal en serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) =< 2,5 x de institutionele bovenlimiet van normaal
• Witte bloedcellen (WBC) >= 2000
• Bloedplaatjes >= 50.000

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met tekenen van gemetastaseerde ziekte
• PSA-progressie niet geverifieerd door sequentiële stijgende PSA zoals besproken in het gedeelte geschiktheid
• Patiënten die eerder cytotoxische chemotherapie of androgeen-ablatieve therapie hebben gekregen voor recidiverende ziekte
• Patiënten die momenteel biologische responsmodificatoren of corticosteroïden krijgen
• Patiënten mogen maximaal 24 maanden neoadjuvante of adjuvante hormoonablatie hebben gekregen in combinatie met hun primaire definitieve therapie; androgeendeprivatie moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan registratie zijn voltooid en testosteronniveau moet > 50 zijn; geen aanvullende of alternatieve therapie (bijv. sint-janskruid, PC-SPES of andere kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker) kunnen tijdens de protocolbehandeling worden gegeven; patiënten mogen neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie hebben gekregen die ten minste 6 maanden voorafgaand aan registratie voor het protocol is voltooid
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Patiënten met een bekende allergie voor paddenstoelen