국소 치료 후 재발성 전립선암 환자를 치료하는 흰양이버섯 추출물

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 병력이 있어야 합니다. 환자는 PSA 실패가 >= 0.2 ng/ml로 정의되며 전립선절제술 후 최하점 이상으로 증가해야 합니다. 방사선 또는 기타 국소 요법이 1차 요법으로 사용되고 전립선절제술을 시행하지 않은 환자는 치료 후 최하점보다 PSA가 2.0 이상 증가해야 합니다. PSA 값은 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거 없이 각각 최소 2주 간격으로 2회 연속 측정을 기준으로 증가해야 합니다. 등록 4주 이내에 자격 기준을 충족하는 PSA 값은 이 연구에 대한 등록 자격을 문서화하는 데 허용됩니다. 등록 후 및 첫 번째 과정 이전에 획득한 PSA 수준은 스키마에 따라 "기준" PSA로 사용되지만 참가 자격을 결정하지는 않습니다.
• 환자는 본 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 최소 3회 PSA 측정을 받아야 합니다.
• 환자는 여러 가지 국소 치료(근치적 전립선 절제술, 외부 빔 방사선 요법, 방사성 종자 이식, 냉동 요법)를 받았을 수 있습니다.
• 등록 전 2개월 이내에 전이성 질환에 대해 음성인 흉부, 복부 및 골반의 뼈 스캔 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
• 환자는 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 모든 환자는 City of Hope National Medical Center의 병리과에서 생검 표본을 검토하여 악성으로 확인됩니다. 검토할 수 있는 병리학적 표본이 없는 경우 환자가 병리학 보고서에 따라 전립선암을 명확하게 문서화하고 표본 요청이 외부 시설의 조직에 대해 이루어진 것으로 문서화되었지만 표본을 얻을 수 없는 경우 환자는 여전히 포함될 수 있습니다.
• 혈청 크레아티닌 =< 2.5 mg/dL
• 빌리루빈을 포함한 기본 간 기능 검사 =< 1.5 x 정상 및 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)의 기관 상한치 =< 2.5 x 정상 기관 상한치
• 백혈구(WBC) >= 2000
• 혈소판 >= 50,000

제외 기준:

• 전이성 질환의 증거가 있는 환자
• 자격 섹션에서 논의된 대로 PSA 진행이 순차적 상승 PSA에 의해 확인되지 않음
• 재발성 질환에 대해 이전에 세포독성 화학요법 또는 안드로겐 제거 요법을 받은 환자
• 현재 생물학적 반응 조절제 또는 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 환자
• 환자는 1차 최종 요법과 함께 최대 24개월 동안 신보강 또는 보조 호르몬 절제를 받을 수 있습니다. 등록 전 최소 6개월 전에 안드로겐 박탈이 완료되어야 하고 테스토스테론 수치가 > 50이어야 합니다. 보완 또는 대체 요법 없음(예: 세인트 존스 워트(St. John's Wort), PC-SPES 또는 전립선암 치료 목적으로 복용하는 기타 약초 요법)을 프로토콜 치료 중에 제공할 수 있습니다. 환자는 프로토콜에 등록하기 최소 6개월 전에 완료된 선행 및/또는 보조 화학요법을 받을 수 있습니다.
• 진행 중인 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 버섯에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자