Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение ингибитора кальциневрина после трансплантации почки (CNI-Sparing)

17 ноября 2020 г. обновлено: University of Minnesota

Сохранение кальциневрина в протоколе поддерживающей иммуносупрессии без стероидов после трансплантации почки

Уменьшение побочных эффектов лекарств является ключевой проблемой трансплантологии. Один класс широко используемых препаратов, ингибиторы кальциневрина (ИКН), связан с негативными побочными эффектами, а именно токсичностью для трансплантированной почки. Считается, что у некоторых пациентов эта токсичность связана с потерей функции трансплантата у тех, у кого трансплантат был в течение многих лет. Однако введение новых иммуносупрессивных препаратов дало возможность свести к минимуму или избежать применения ингибиторов кальциневрина, что может уменьшить возникновение токсичности для почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ясно, что сведение к минимуму использования ингибиторов кальциневрина может быть полезным для некоторых или всех реципиентов почечного трансплантата. Цель этого исследования - определить, улучшит ли минимизация этих препаратов CNI показатели выживаемости пациентов и долгосрочную функцию почек.

Если субъект соглашается участвовать в этом исследовательском проекте, ему будет случайным образом назначена одна из двух различных комбинаций иммунодепрессантов. Все препараты, использованные в этом исследовании, являются стандартными иммуносупрессивными препаратами, одобренными FDA, которые в настоящее время используются пациентами, перенесшими трансплантацию. Однако неясно, какая комбинация обеспечивает лучший долгосрочный результат.

Если после шести месяцев участия в исследовании субъект не испытал эпизода отторжения, исключающего его участие во второй фазе этого исследования, его спросят, хотят ли они продолжить исследование. Если они решат участвовать в Фазе II, будет проведена еще одна рандомизация на одну из двух различных комбинаций иммуносупрессивных препаратов. Это будет включать либо назначение в группу, в которой будет снижена доза CNI, либо в группу, в которой препарат CNI будет прекращен и заменен препаратом, не являющимся CNI, под названием Sirolimus. Фаза II начинается через 6 месяцев после трансплантации, и для тех, кто участвует в Фазе II, будет получено второе согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

527

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты трансплантации почки > 18 лет
  • Только первая или вторая трансплантация почки

Критерий исключения:

  • Реципиенты трансплантации почки младше 18 лет
  • Реципиенты трансплантата почки, у которых в анамнезе было > 2 трансплантаций почки.
  • Реципиенты трансплантата почки с уже функционирующим непочечным трансплантатом
  • Реципиенты трансплантата почки, которым одновременно с трансплантацией почки пересаживают другой орган (пример: почка/поджелудочная железа, почка/печень)
  • Злокачественное новообразование кожи за 2 года до регистрации
  • Донор-специфические антитела к донорской почке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фаза I Рукав 1
ЦСА и ММФ
Лекарство: Циклоспорин и Селлсепт
Доза и частота определяются, как обычно, врачами-трансплантологами. Препараты не являются экспериментальными. Исследование направлено на уменьшение негативных побочных эффектов некоторых лекарств.
Другие имена:
  • CSA, Gengraf, Neoral, Sandimmune, MMF, Mycophenolate Mofetil
Активный компаратор: Фаза I Рукав 2
ФК и ММФ
Лекарство: Програф и Селлсепт
Доза и частота определяются, как обычно, врачами-трансплантологами. Препараты не являются экспериментальными. Исследование направлено на уменьшение негативных побочных эффектов некоторых лекарств.
Другие имена:
  • ФК, такролимус, ММФ, микофенолата мофетил
Активный компаратор: Фаза II Рукав 1
Низкий CNI и MMF
Лекарство: Низкие дозы CNI (циклоспорин или FK) и Cellcept
Доза и частота определяются, как обычно, врачами-трансплантологами. Препараты не являются экспериментальными. Исследование направлено на уменьшение негативных побочных эффектов некоторых лекарств.
Другие имена:
  • Генграф, Неорал, Сандиммун, Такролимус, Програф, ММФ
Активный компаратор: Фаза II Рукав 2
Рапа и ММЖ
Лекарство: Рапамун и Селлсепт
Доза и частота определяются, как обычно, врачами-трансплантологами. Препараты не являются экспериментальными. Исследование направлено на уменьшение негативных побочных эффектов некоторых лекарств.
Другие имена:
  • Сиролимус, ММФ, микофенолата мофетил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: Минимизация негативных побочных эффектов - выживание пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов, живущих через 6 месяцев после трансплантации.
6 месяцев
Фаза II: Минимизация негативных побочных эффектов — выживание пациента
Временное ограничение: до 7 лет
Процент пациентов, живущих через 7 лет после трансплантации или по окончании исследовательской деятельности. Не все участники завершили 7-летнее наблюдение.
до 7 лет
Фаза I: Минимизация негативных побочных эффектов — выживание трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников через 6 месяцев с функционирующим трансплантатом (без отторжения трансплантата).
6 месяцев
Фаза II: Минимизация негативных побочных эффектов — выживание трансплантата
Временное ограничение: до 7 лет
Процент пациентов с функционирующим трансплантатом (без отторжения трансплантата) через 7 лет после трансплантации или в конце исследовательской деятельности. Не все участники завершили 7-летнее наблюдение.
до 7 лет
Фаза I: острое выживание без отторжения
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников через 6 месяцев без острого отторжения.
6 месяцев
Фаза II: острое выживание без отторжения
Временное ограничение: до 7 лет
Процент пациентов без острого отторжения через 7 лет после трансплантации или в конце исследовательской деятельности. Не все участники завершили 7-летнее наблюдение.
до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0604M85327

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться