Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени с поражением кожи головы

Критерии включения:

• Должны предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
• Быть мужчиной или женщиной старше или равным 18 годам на момент скрининга
• Имеет стабильный бляшечный псориаз средней и тяжелой степени в течение не менее 6 месяцев.
• Пораженная площадь поверхности тела (ППТ) больше или равна 10%
• Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) больше или равен 10
• Не менее 30 процентов пораженной поверхности кожи головы
• Индекс тяжести псориаза кожи головы (PSSI) больше или равен 15
• Кандидат на системную терапию или фототерапию по мнению исследователя
• Отрицательный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин (кроме 3 лет после менопаузы или хирургической стерильности)
• Готовность использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на время обучения
• Отрицательный результат очищенного производного белка (PPD) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

• Любая активная инфекция
• Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе: инсулинозависимый сахарный диабет; Хроническая сердечная недостаточность; инфаркт миокарда в течение последнего года; Нестабильная стенокардия; Неконтролируемая артериальная гипертензия; Тяжелое заболевание легких [требующее кислородной терапии или госпитализации]; Системная красная волчанка; Рассеянный склероз или любое другое демиелинизирующее заболевание; Активное злокачественное новообразование
• Любое состояние, по мнению врача-исследователя, которое может привести к тому, что данное исследование будет вредным для испытуемого.
• Рак в анамнезе в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата
• Заболевания кожи, отличные от псориаза, которые могут помешать оценке влияния исследуемых препаратов на псориаз.
• Наличие каплевидного, эритродермического или пустулезного псориаза
• Использование местного циклоспорина или ингибиторов кальциневрина в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата
• Использование дегтярных шампуней в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата
• Использование следующих видов терапии в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата: внутривенно или перорально циклоспорин или ингибиторы кальциневрина, терапия ультрафиолетовым светом А, псорален плюс ультрафиолетовое излучение А, пероральные ретиноиды, терапия ультрафиолетовым светом В, топические стероиды или стероидный шампунь, топический витамин А препараты-аналоги D, антралин, другая системная терапия псориаза, циклофосфамид, сульфасалазин, анакинра
• Использование алефацепта (Амевив), эфализумаба (Раптива), биологической терапии против фактора некроза опухоли (ФНО) в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата. Предварительное использование анти-ФНО не будет разрешено, если оно будет прекращено из-за отсутствия эффективности, нежелательного явления или несоблюдения режима лечения.
• Использование интерлейкина (ИЛ)-12/ИЛ-23 в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после рандомизации
• Лабораторные отклонения при скрининге: гемоглобин менее 11 г/дл, количество тромбоцитов менее 125 000/мм^3, количество лейкоцитов менее 3500 клеток/мм^3, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше или в 1,5 раза выше верхней границы нормы, любые другие лабораторные отклонения, которые мешают пациенту завершить исследование или мешают интерпретации результатов исследования.
• Пациентка беременна или кормит грудью
• Наличие любого состояния, которое может поставить под угрозу способность пациента участвовать в исследовании, например злоупотребление психоактивными веществами или психическое заболевание в анамнезе.