Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat til svær plakpsoriasis med hovedbundsinvolvering

14. juli 2014 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Etanercept til behandling af hovedbundsinvolvering hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om etanercept er effektivt til behandling af hovedbundsinvolvering ved moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Være mand eller kvinde over eller lig med 18 år på tidspunktet for screeningen
  • Har stabil moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder
  • Påvirket kropsoverfladeareal (BSA) større end eller lig med 10 %
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score større end eller lig med 10
  • Mindst 30 procent påvirkede hovedbundens overfladeareal
  • Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score større end eller lig med 15
  • Kandidat til systemisk terapi eller fototerapi efter investigators mening
  • Negativ test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefektvirus (HIV)
  • Negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner (medmindre 3 år efter menopausal eller kirurgisk steril)
  • Villig til at bruge medicinsk acceptabel form for prævention i løbet af studiet
  • Negativt oprenset proteinderivat (PPD) inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv infektion
  • Betydelige samtidige medicinske tilstande, herunder: Insulinafhængig diabetes mellitus; Kongestiv hjertesvigt; Myokardieinfarkt inden for sidste år; Ustabil angina pectoris; Ukontrolleret hypertension; Alvorlig lungesygdom [kræver iltbehandling eller hospitalsindlæggelse]; Systemisk lupus erythematosus; Multipel sklerose eller enhver anden demyeliniserende sygdom; Aktiv malignitet
  • Enhver tilstand, efter undersøgelseslægens mening, der kan få denne undersøgelse til at være skadelig for emnet
  • Anamnese med kræft inden for 5 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Andre hudsygdomme end psoriasis, der ville forstyrre evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på psoriasis
  • Tilstedeværelse af guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
  • Brug af topiske cyclosporin- eller calcineurin-hæmmere inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af tjæreshampooer inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af følgende terapier inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet: IV eller orale cyclosporin- eller calcineurin-hæmmere, ultraviolet lys A-terapi, Psoralen plus ultraviolet A-stråling, orale retinoider, ultraviolet lys B-behandling, topiske steroider eller steroidshampoo, topisk A-vitamin eller D-analogpræparater, anthralin, anden systemisk psoriasisterapi, cyclophosphamid, sulfasalazin, anakinra
  • Anvendelse af Alefacept (Amevive), Efalizumab (Raptiva), antitumornekrosefaktor (TNF) biologiske behandlinger inden for 3 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Tidligere brug af anti-TNF vil ikke være tilladt, hvis den afbrydes på grund af manglende effekt, en uønsket hændelse eller manglende overholdelse.
  • Brug af interleukin (IL)-12/IL-23 inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter randomisering
  • Laboratorieabnormiteter ved screening: hæmoglobin mindre end 11 g/dL, blodpladetal mindre end 125.000/mm^3, antal hvide blodlegemer mindre end 3.500 celler/mm^3, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) større end eller lig med 1,5 x den øvre normalgrænse, enhver anden laboratorieabnormitet, som vil forhindre patienten i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen, såsom en historie med stofmisbrug eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo BIW/Etanercept 50 mg BIW
Deltagerne modtog placebo subkutane injektioner to gange om ugen (BIW) i de første 12 uger af undersøgelsen. Fra uge 12 til uge 24 modtog deltagerne etanercept 50 mg BIW.
Biologisk: Etanercept
Etanercept til subkutan injektion.
Andre navne:
  • Enbrel®
Biologisk: Placebo
Placebo til subkutan injektion.
Eksperimentel: Etanercept 50 mg BIW/Etanercept 50 mg QW
Deltagerne modtog etanercept 50 mg ved subkutan injektion to gange om ugen (BIW) i de første 12 uger af undersøgelsen. Fra uge 12 til uge 24 modtog deltagerne etanercept 50 mg én gang om ugen (QW) og placebo én gang om ugen.
Biologisk: Etanercept
Etanercept til subkutan injektion.
Andre navne:
  • Enbrel®
Biologisk: Placebo
Placebo til subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Scalp Severity Index i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) måler omfanget af psoriasis involvering og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​infiltration og afskalning af hovedbunden. Inddragelse og sværhedsgrad af psoriasis for PSSI scores af læger ved hjælp af en skala fra 0 til 72, hvor 0 = ingen psoriasis, og højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. PSSI-beregningen inkluderer ikke ansigts- eller halsområdet.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med PSSI 75 % respons i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) i uge 12. Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) måler omfanget af psoriasis involvering og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​infiltration og afskalning af hovedbunden. Inddragelse og sværhedsgrad af psoriasis for PSSI scores af læger ved hjælp af en skala fra 0 til 72, hvor 0 = ingen psoriasis, og højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. PSSI-beregningen inkluderer ikke ansigts- eller halsområdet. PSSI 75 indikerer en forbedring på mindst 75 % i PSSI-score fra baseline.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i PSSI i uge 24 i deltagere, der skiftede fra placebo til Etanercept i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) hos deltagere, der skiftede fra placebo til etanercept i uge 12 (gruppe B) i uge 24. PSSI måler omfanget af psoriasis involvering og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​infiltration og afskalning af hovedbunden. Inddragelse og sværhedsgrad af psoriasis for PSSI scores af læger ved hjælp af en skala fra 0 til 72, hvor 0 = ingen psoriasis, og højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PSSI-beregningen inkluderer ikke ansigts- eller halsområdet.
Baseline og uge 24
Patienttilfredshed med behandling i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Denne svarskala blev tilpasset fra Medical Outcomes Study: Patient Satisfaction Survey. For at vurdere tilfredshed med behandlingen blev deltageren bedt om at markere et felt (fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds") for at angive hans eller hendes tilfredshed med medicinens kontrol med psoriasis.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2008

Først opslået (Skøn)

17. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner