두피 침범을 동반한 중등도 내지 중증 판상 건선

포함 기준:

• 특정 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 함
• 최소 6개월 동안 안정적인 중등도에서 중증 판상 건선이 있음
• 영향을 받는 신체 표면적(BSA)이 10% 이상
• 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수가 10 이상
• 영향을 받은 두피 표면적의 최소 30%
• 건선 두피 심각도 지수(PSSI) 점수 15 이상
• 연구자의 의견에 따른 전신 요법 또는 광선 요법의 후보
• B형간염 표면항원, C형간염항체, 인체면역결핍바이러스(HIV) 음성검사
• 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 검사(폐경 후 3년이 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 경우)
• 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의향이 있음
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내의 음성 정제 단백질 유도체(PPD)

제외 기준:

• 활성 감염
• 다음을 포함하는 중대한 동시 의학적 상태: 인슐린 의존성 진성 당뇨병; 울혈 성 심부전증; 작년 이내의 심근경색; 불안정 협심증; 조절되지 않는 고혈압; 중증 폐 질환[산소 요법 또는 입원이 필요함]; 전신성 홍반성 루푸스; 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환 활동성 악성종양
• 연구 담당 의사의 의견에 따라 이 연구를 피험자에게 해로울 수 있는 모든 상태
• 연구 약물의 첫 투여 전 5년 이내의 암 병력
• 건선에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해하는 건선 이외의 피부 상태
• Guttate, erythrodermic 또는 pustular psoriasis의 존재
• 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 국소 사이클로스포린 또는 칼시뉴린 억제제 사용
• 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 타르 샴푸 사용
• 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 다음 요법의 사용: IV 또는 경구용 사이클로스포린 또는 칼시뉴린 억제제, 자외선 A 요법, 솔라렌 + 자외선 A 방사선, 경구 레티노이드, 자외선 B 요법, 국소 스테로이드 또는 스테로이드 샴푸, 국소 비타민 A 또는 D 유사체 제제, 안트랄린, 기타 전신 건선 요법, 시클로포스파미드, 설파살라진, 아나킨라
• 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 Alefacept(Amevive), Efalizumab(Raptiva), 항종양괴사인자(TNF) 생물학적 요법 사용. 효능 부족, 부작용 또는 비준수로 인해 중단된 경우 사전 항TNF 사용이 허용되지 않습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 인터루킨(IL)-12/IL-23 사용
• 90일 또는 무작위배정의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 임상 시험에 참여
• 선별검사 시 검사실 이상: 헤모글로빈 11g/dL 미만, 혈소판수 125,000/mm^3 미만, 백혈구수 3,500개/mm^3 미만, 아스파르트산아미노전이효소(AST)/알라닌아미노전이효소(ALT) 이상 정상 상한치의 1.5배와 동일, 환자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 기타 검사실 이상
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 약물 남용 또는 정신과적 상태와 같이 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 상태의 존재