Psoriasi a placche da moderata a grave con coinvolgimento del cuoio capelluto

Criterio di inclusione:

• Deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Essere maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni di età al momento dello screening
• Ha una psoriasi a placche stabile da moderata a grave per almeno 6 mesi
• Superficie corporea interessata (BSA) maggiore o uguale al 10%
• Psoriasis Area and Severity Index (PASI) punteggio maggiore o uguale a 10
• Almeno il 30% della superficie del cuoio capelluto interessato
• Punteggio Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) maggiore o uguale a 15
• Candidato alla terapia sistemica o alla fototerapia secondo il parere dello sperimentatore
• Test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Test di gravidanza su siero negativo per soggetti di sesso femminile (a meno di 3 anni in post menopausa o chirurgicamente sterili)
• Disposto a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio
• Derivato proteico purificato negativo (PPD) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi infezione attiva
• Condizioni mediche concomitanti significative, tra cui: Diabete mellito insulino-dipendente; insufficienza cardiaca congestizia; Infarto del miocardio tra l'anno scorso; Angina pectoris instabile; Ipertensione incontrollata; Malattia polmonare grave [che richiede ossigenoterapia o ricovero in ospedale]; Lupus eritematoso sistemico; Sclerosi multipla o qualsiasi altra malattia demielinizzante; Malignità attiva
• Qualsiasi condizione, a parere del medico dello studio, che potrebbe rendere questo studio dannoso per il soggetto
• Storia di cancro entro 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio
• Condizioni della pelle diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto dei farmaci in studio sulla psoriasi
• Presenza di psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa
• Uso di inibitori topici della ciclosporina o della calcineurina entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
• Uso di shampoo al catrame entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Uso delle seguenti terapie entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio: IV o inibitori orali della ciclosporina o della calcineurina, terapia con luce ultravioletta A, psoraleni più radiazione ultravioletta A, retinoidi orali, terapia con luce ultravioletta B, steroidi topici o shampoo steroideo, vitamina A topica o preparazioni con analoghi D, Anthralin, altra terapia sistemica per la psoriasi, ciclofosfamide, sulfasalazina, anakinra
• Uso di terapie biologiche con Alefacept (Amevive), Efalizumab (Raptiva), fattore di necrosi antitumorale (TNF) entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio. L'uso precedente di anti-TNF non sarà consentito se interrotto per mancanza di efficacia, evento avverso o non conformità.
• Uso di interleuchina (IL)-12/IL-23 entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 90 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) dalla randomizzazione
• Anomalie di laboratorio allo screening: emoglobina inferiore a 11 g/dL, conta piastrinica inferiore a 125.000/mm^3, conta leucocitaria inferiore a 3.500 cellule/mm^3, aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) superiore o pari a 1,5 volte il limite superiore della norma, qualsiasi altra anomalia di laboratorio che impedisca al paziente di completare lo studio o interferisca con l'interpretazione dei risultati dello studio
• La paziente è incinta o sta allattando
• Presenza di qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio, come una storia di abuso di sostanze o condizione psichiatrica