Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat til alvorlig plakkpsoriasis med hodebunnsinvolvering

14. juli 2014 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Etanercept ved behandling av hodebunnsinvolvering hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å finne ut om etanercept er effektivt i behandlingen av hodebunnsinvolvering ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre
  • Være mann eller kvinne over eller lik 18 år på tidspunktet for screening
  • Har stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder
  • Berørt kroppsoverflateareal (BSA) større enn eller lik 10 %
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score større enn eller lik 10
  • Minst 30 prosent påvirket hodebunnens overflate
  • Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) poengsum større enn eller lik 15
  • Kandidat for systemisk terapi eller fototerapi etter utrederens mening
  • Negativ test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV)
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner (med mindre 3 år etter menopausal eller kirurgisk steril)
  • Villig til å bruke medisinsk akseptabel form for prevensjon under studietiden
  • Negativt renset proteinderivat (PPD) innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv infeksjon
  • Betydelige samtidige medisinske tilstander, inkludert: Insulinavhengig diabetes mellitus; Kongestiv hjertesvikt; Hjerteinfarkt i fjor; ustabil angina pectoris; Ukontrollert hypertensjon; Alvorlig lungesykdom [som krever oksygenbehandling eller sykehusinnleggelse]; Systemisk lupus erythematosus; Multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom; Aktiv malignitet
  • Enhver tilstand, etter studielegens mening, som kan føre til at denne studien er skadelig for emnet
  • Anamnese med kreft innen 5 år før første dose studiemedisin
  • Andre hudsykdommer enn psoriasis som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiemedisiner på psoriasis
  • Tilstedeværelse av guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
  • Bruk av aktuelle ciklosporin- eller kalsineurinhemmere innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet
  • Bruk av tjæresjampo innen 14 dager etter første dose studiemedisin
  • Bruk av følgende terapier innen 28 dager etter første dose av studiemedikamentet: IV eller orale ciklosporin- eller kalsineurinhemmere, ultrafiolett lys A-terapi, Psoralen pluss ultrafiolett A-stråling, orale retinoider, ultrafiolett lys B-behandling, aktuelle steroider eller steroidsjampo, aktuell vitamin A eller D-analogpreparater, antralin, annen systemisk psoriasisterapi, cyklofosfamid, sulfasalazin, anakinra
  • Bruk av Alefacept (Amevive), Efalizumab (Raptiva), antitumor nekrosefaktor (TNF) biologiske terapier innen 3 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet. Tidligere bruk av anti-TNF vil ikke være tillatt hvis den avbrytes på grunn av manglende effekt, en uønsket hendelse eller manglende overholdelse.
  • Bruk av interleukin (IL)-12/IL-23 innen 6 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter randomisering
  • Laboratorieavvik ved screening: hemoglobin mindre enn 11 g/dl, antall blodplater mindre enn 125 000/mm^3, antall hvite blodlegemer mindre enn 3500 celler/mm^3, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) større enn eller lik 1,5 x den øvre normalgrensen, enhver annen laboratorieavvik som vil hindre pasienten i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å delta i studien, for eksempel en historie med rusmisbruk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo BIW/Etanercept 50 mg BIW
Deltakerne fikk placebo subkutane injeksjoner to ganger per uke (BIW) de første 12 ukene av studien. Fra uke 12 til uke 24 fikk deltakerne etanercept 50 mg BIW.
Biologisk: Etanercept
Etanercept for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Enbrel®
Biologisk: Placebo
Placebo for subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Etanercept 50 mg BIW/Etanercept 50 mg QW
Deltakerne fikk etanercept 50 mg ved subkutan injeksjon to ganger per uke (BIW) i de første 12 ukene av studien. Fra uke 12 til uke 24 fikk deltakerne etanercept 50 mg én gang per uke (QW) og placebo én gang per uke.
Biologisk: Etanercept
Etanercept for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Enbrel®
Biologisk: Placebo
Placebo for subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i psoriasis hodebunns alvorlighetsindeks ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) måler omfanget av psoriasisinvolvering og alvorlighetsgraden av erytem, ​​infiltrasjon og desquamation av hodebunnen. Involvering og alvorlighetsgrad av psoriasis for PSSI skåres av leger ved å bruke en skala fra 0 til 72, der 0 = ingen psoriasis, og høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. PSSI-beregningen inkluderer ikke ansikts- eller halsområdet.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med PSSI 75 % respons ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakerne som oppnår minst 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ved uke 12. Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) måler omfanget av psoriasisinvolvering og alvorlighetsgraden av erytem, ​​infiltrasjon og desquamation av hodebunnen. Involvering og alvorlighetsgrad av psoriasis for PSSI skåres av leger ved å bruke en skala fra 0 til 72, der 0 = ingen psoriasis, og høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom. PSSI-beregningen inkluderer ikke ansikts- eller halsområdet. PSSI 75 indikerer en forbedring på minst 75 % i PSSI-skåren fra baseline.
Grunnlinje og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i PSSI ved uke 24 i deltakere som byttet fra placebo til Etanercept i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) hos deltakere som byttet fra placebo til etanercept i uke 12 (gruppe B) ved uke 24. PSSI måler omfanget av psoriasisinvolvering og alvorlighetsgraden av erytem, ​​infiltrasjon og deskvamering av hodebunnen. Involvering og alvorlighetsgrad av psoriasis for PSSI skåres av leger ved å bruke en skala fra 0 til 72, der 0 = ingen psoriasis, og høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. PSSI-beregningen inkluderer ikke ansikts- eller halsområdet.
Utgangspunkt og uke 24
Pasienttilfredshet med behandling i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Denne svarskalaen ble tilpasset fra Medical Outcomes Study: Patient Satisfaction Survey. For å vurdere tilfredshet med behandlingen ble deltakeren bedt om å krysse av i en boks (fra «veldig misfornøyd» til «svært fornøyd») for å indikere hans eller hennes grad av tilfredshet med medisinens kontroll av psoriasis.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere