Исследование утренней гипертензии и передовой терапии
22 июня 2011 г. обновлено: Kurume University
Эффективность и безопасность комбинированного препарата лозартан/гидрохлоротиазид (Preminent) у пациентов с утренней артериальной гипертензией
В практической клинической ситуации трудно контролировать утреннюю гипертензию.
Предполагается, что блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) и тиазид эффективны для поддержания антигипертензивного эффекта в течение 24 часов.
Однако монотерапии иногда недостаточно для контроля уровня артериального давления на следующее утро, и мало данных о комбинированной терапии утренней гипертензии.
Исследователи предположили, что комбинированный препарат лозартана 50 мг/гидрохлоротиазида 12,5 мг Preminent эффективен и безопасен для контроля утренней гипертензии по сравнению с высокой дозой лозартана 100 мг у японцев.
Пациенты с утренней гипертензией были рандомизированы в группу преимущественного лечения или группу лечения высокими дозами лозартана.
Эффективность и безопасность сравнивались после 3-месячного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Cardio-vascular Medicine, Kurume University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика амбулаторных больных с утренней гипертензией (135/85 мм рт.ст.)
- На фоне лечения любыми антигипертензивными средствами
Критерий исключения:
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (ДАД>120 мм рт.ст.)
- Плохо контролируемый диабет (HbA1c>9,0%
- Подагра или гиперурикемия (UA>8,0 мг/дл)
- Сывороточный Cr > 2,0 мг/дл
- К сыворотки>5,5 ммоль/л
- Дисфункция печени (АЛТ>90 МЕ/л и/или g-GTP>140 МЕ/л)
- Вторичная гипертензия
- Пациенты, которым противопоказаны лозартан и/или тиазидные диуретики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Выдающийся
Пациентов с утренней гипертензией, подтвержденной самостоятельным измерением артериального давления, лечат Preminent 1T qd в течение 3 месяцев.
|
Preminent 1T qd (Группа 1) или лозартан 100 мг (Группа 2) назначались в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: 2. Лозартан в высоких дозах
Пациентов с подтвержденной самостоятельным измерением артериального давления утренней гипертензией лечат лозартаном в дозе 100 мг 1 раз в сутки в течение 3 месяцев.
|
Preminent 1T qd (Группа 1) или лозартан 100 мг (Группа 2) назначались в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень АД утром по самоизмерению АД
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточные уровни калия, мочевины, креатинина, мочевой кислоты и мозгового натрийуретического пептида
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tsutomu Imaizumi, MD, PhD, Kurume University
- Главный следователь: Hisashi Kai, MD, PhD, Kurume University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Лозартан
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- KurumeU-08058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .