Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morgenhypertensjon og preminent terapistudie

22. juni 2011 oppdatert av: Kurume University

Effekten og sikkerheten til losartan/hydroklortiazid kombinasjonsmedikament (preminent) hos pasienter med morgenhypertensjon

Det er vanskelig å kontrollere morgenhypertensjon i praktisk klinisk situasjon. Angiotensinreseptorblokker (ARB) og tiazid antydes å være effektive for å opprettholde den antihypertensive effekten i 24 timer. Imidlertid er monoterapi noen ganger ikke nok til å kontrollere blodtrykksnivået neste morgen, og det er lite bevis på kombinasjonsbehandlingen for morgenhypertensjon. Etterforskerne antok at et losartan 50 mg/hydroklortiazid 12,5 mg kombinasjonsmedisin, Preminent, er effektivt og trygt for å kontrollere morgenhypertensjon, sammenlignet med høydose losartan 100 mg, på japansk. Pasienter med morgenhypertensjon ble randomisert til fremtredende behandlingsgruppe eller høydose losartanbehandlingsgruppe. Effekt og sikkerhet ble sammenlignet etter 3 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Cardio-vascular Medicine, Kurume University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av polikliniske pasienter med morgenhypertensjon (135/85 mmHg)
  • Under behandling med noen antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert hypertensjon (DBP>120 mmHg)
  • Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c>9,0 %
  • Gikt eller hyperurikemi (UA>8.0 mg/dL)
  • Serum Cr>2,0 mg/dL
  • Serum K>5,5 mmol/L
  • Leverdysfunksjon (ALT>90 IE/L og/eller g-GTP>14o IE/L)
  • Sekundær hypertensjon
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for losartan og/eller tiaziddiuretika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Fremtredende
Pasienter med blodtrykks selvmåling bevist morgenhypertensjon behandles med Preminent 1T qd i 3 måneder.
Legemiddel: Preminent (losartan/hydroklortiazid kombinasjonsmedisin)
Preminent 1T qd (arm 1) eller losartan 100 mg (arm 2) ble gitt i 3 måneder.
Aktiv komparator: 2. Høydose losartan
Pasienter med blodtrykks selvmåling bevist morgenhypertensjon behandles med losartan 100 mg qd i 3 måneder.
Legemiddel: Preminent (losartan/hydroklortiazid kombinasjonsmedisin)
Preminent 1T qd (arm 1) eller losartan 100 mg (arm 2) ble gitt i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykksnivå om morgenen ved selvmåling av blodtrykket
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnivåer av kalium, BUN, kreatinin, urinsyre og natriuretisk peptid fra hjernen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kurume University

Etterforskere

  • Studiestol: Tsutomu Imaizumi, MD, PhD, Kurume University
  • Hovedetterforsker: Hisashi Kai, MD, PhD, Kurume University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KurumeU-08058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Preminent (losartan/hydroklortiazid kombinasjonsmedisin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere