Poranne badanie nadciśnienia tętniczego i wybitnej terapii
22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Kurume University
Skuteczność i bezpieczeństwo złożonego leku losartan/hydrochlorotiazyd (główny) u pacjentów z porannym nadciśnieniem
W praktyce klinicznej trudno jest kontrolować poranne nadciśnienie.
Sugeruje się, że bloker receptora angiotensyny (ARB) i tiazyd skutecznie utrzymują działanie przeciwnadciśnieniowe przez 24 godziny.
Jednak monoterapia czasami nie wystarcza do kontrolowania poziomu ciśnienia krwi następnego ranka i istnieje niewiele dowodów na skuteczność terapii skojarzonej nadciśnienia porannego.
Badacze postawili hipotezę, że lek złożony Preminent 50 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg jest skuteczny i bezpieczny w kontrolowaniu porannego nadciśnienia w porównaniu z dużą dawką losartanu 100 mg w przypadku Japończyków.
Pacjenci z porannym nadciśnieniem zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia głównego lub grupy leczenia dużą dawką losartanu.
Skuteczność i bezpieczeństwo porównywano po 3-miesięcznej kuracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Cardio-vascular Medicine, Kurume University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne pacjentów ambulatoryjnych z nadciśnieniem porannym (135/85 mmHg)
- W trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwnadciśnieniowym
Kryteria wyłączenia:
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (DBP>120 mmHg)
- Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c>9,0%
- Dna moczanowa lub hiperurykemia (UA>8,0 mg/dl)
- Cr w surowicy>2,0 mg/dl
- Surowica K>5,5 mmol/l
- Zaburzenia czynności wątroby (AlAT>90 IU/l i/lub g-GTP>14o IU/l)
- Nadciśnienie wtórne
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania losartanu i (lub) tiazydowych leków moczopędnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Wybitny
Pacjenci z porannym nadciśnieniem tętniczym potwierdzonym samodzielnym pomiarem ciśnienia krwi są leczeni preparatem Preminent 1T qd przez 3 miesiące.
|
Preminent 1T qd (Ramię 1) lub losartan 100 mg (Ramię 2) podawano przez 3 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: 2. Duże dawki losartanu
Pacjenci z nadciśnieniem porannym potwierdzonym samodzielnym pomiarem ciśnienia krwi są leczeni losartanem w dawce 100 mg raz na dobę przez 3 miesiące.
|
Preminent 1T qd (Ramię 1) lub losartan 100 mg (Ramię 2) podawano przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom ciśnienia krwi rano za pomocą samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy potasu, BUN, kreatyniny, kwasu moczowego i mózgowego peptydu natriuretycznego w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tsutomu Imaizumi, MD, PhD, Kurume University
- Główny śledczy: Hisashi Kai, MD, PhD, Kurume University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Losartan
- Hydrochlorotiazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- KurumeU-08058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wybitny (lek złożony losartan/hydrochlorotiazyd)
-
Organon and CoZakończony