- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00795847
Morgenbluthochdruck und herausragende Therapiestudie
22. Juni 2011 aktualisiert von: Kurume University
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Losartan/Hydrochlorothiazid-Kombinationsmedikaments (überragend) bei Patienten mit morgendlichem Bluthochdruck
Es ist schwierig, den morgendlichen Bluthochdruck in der praktischen klinischen Situation zu kontrollieren.
Angiotensinrezeptorblocker (ARB) und Thiazide werden als wirksam angesehen, um die blutdrucksenkende Wirkung über 24 Stunden aufrechtzuerhalten.
Allerdings reicht eine Monotherapie manchmal nicht aus, um den Blutdruck am nächsten Morgen zu kontrollieren, und es gibt kaum Hinweise auf eine Kombinationstherapie bei morgendlichem Bluthochdruck.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein Kombinationspräparat aus Losartan 50 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg, Preminent, wirksam und sicher zur Kontrolle des morgendlichen Bluthochdrucks ist, verglichen mit einer hohen Dosis von 100 mg Losartan auf Japanisch.
Patienten mit morgendlichem Bluthochdruck wurden randomisiert der Gruppe mit der vorrangigen Behandlung oder der Gruppe mit hochdosiertem Losartan zugeteilt.
Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden nach 3-monatiger Behandlung verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Cardio-vascular Medicine, Kurume University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose ambulanter Patienten mit morgendlichem Bluthochdruck (135/85 mmHg)
- Unter Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln
Ausschlusskriterien:
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (DBP > 120 mmHg)
- Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c>9,0 %
- Gicht oder Hyperurikämie (UA>8,0 mg/dl)
- Serum-Cr > 2,0 mg/dl
- Serum-K>5,5 mmol/l
- Leberfunktionsstörung (ALT>90 IU/L und/oder g-GTP>14o IU/L)
- Sekundäre Hypertonie
- Patienten mit Kontraindikationen für Losartan und/oder Thiazid-Diuretika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1. Hervorragend
Patienten mit durch Blutdruckselbstmessung bestätigter morgendlicher Hypertonie werden 3 Monate lang mit Preminent 1T qd behandelt.
|
Vorherrschendes 1T qd (Arm 1) oder Losartan 100 mg (Arm 2) wurde für 3 Monate gegeben.
|
Aktiver Komparator: 2. Hochdosiertes Losartan
Patienten mit morgendlicher Hypertonie, die durch Blutdruckselbstmessung bestätigt wurden, werden mit Losartan 100 mg qd für 3 Monate behandelt.
|
Vorherrschendes 1T qd (Arm 1) oder Losartan 100 mg (Arm 2) wurde für 3 Monate gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutdruckwert am Morgen durch Blutdruck-Selbstmessung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serumspiegel von Kalium, BUN, Kreatinin, Harnsäure und Brain Natriuretic Peptide
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tsutomu Imaizumi, MD, PhD, Kurume University
- Hauptermittler: Hisashi Kai, MD, PhD, Kurume University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KurumeU-08058
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