Фаза III испытания фебуксостата у пациентов с подагрой в Корее
12 января 2009 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое аллопуринолом, плацебо-контролируемое параллельное исследование с 5 группами, доза-ответ, промежуточное исследование для оценки эффективности и безопасности фебуксостата у субъекта с подагрой
Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности фебуксостата после перорального приема у пациентов с подагрой в Корее.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, аллопуриноловое и плацебо-контролируемое, параллельное, 5 групп, доза-ответ, промежуточное исследование продолжительностью 4 недели.
Если субъекты проходят скрининговую оценку после подачи подписанного информированного согласия, им будет случайным образом назначен один из пяти режимов лечения; фебуксостат 40 мг, 80 мг, 120 мг, плацебо или аллопуринол 300 мг. Колхицин 0,6 мг QDis вводили для минимизации риска обострений подагры во время периода вымывания/ввода и в течение периода двойного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
<День -14>
- возраст :18-85 лет
- женщина: в постменопаузе не менее 2 лет, хирургически бесплодна или использует принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции
- женщина: отрицательный сывороточный тест на беременность
- субъекты, которые удовлетворяют ARA (Американская ассоциация ревматизма)
- субъекты должны иметь почечную функцию, определяемую как: креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл <День -1>
1. уровень уратов в сыворотке ≥8,0 мг/дл 2. уровень креатинина ≤ 1,5 мг/дл 3. субъект продолжал соответствовать всем критериям включения и критериям исключения
Критерий исключения:
- женщины, которые кормят грудью или беременны
- история ксантинурии
- непереносимость аллопуринола
- прием тиазидных диуретиков
- вторичная гиперурикемия
- требуется > 10 мг/день преднизолона во время исследования в стабильной дозе (≤10 мг/день), разрешены ингаляционные и интраназальные стероиды.
- разрешена сопутствующая терапия, содержащая аспирин или другие салицилаты (системные или местные, предписанные или не назначенные), стабильные низкие дозы аспирина (т. ≤325 мг/день).
- любые изменения заместительной гормональной терапии или оральных контрацептивов в течение 3 месяцев после скринингового визита
- потребление алкоголя ≥ 14 порций в неделю злоупотребление алкоголем в течение 5 лет или чрезмерное употребление алкоголя в настоящее время было запрещено.
- сопутствующая терапия с любой уратснижающей терапией
- активное заболевание печени или печеночная дисфункция: АЛТ, АСТ ≥1,5 ВГН
- субъект не мог принимать колхицин или противоречил колхицину
- уровень уратов в сыворотке крови < 8,0 мг/дл и отсутствие терапии, снижающей уровень мочевой кислоты
- ревматоидный артрит или любой активный артрит, требующий медикаментозного лечения
- рак в анамнезе (кроме базально-клеточного рака кожи) в течение 5 лет до визита для скрининга или прошла какую-либо системную химиотерапию рака в течение 5 лет до визита для скрининга
- участвовали в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скринингового визита
- любое другое серьезное заболевание, определенное следователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 фебуксостат 40 мг
|
|
|
Активный компаратор: 2 Фебуксостат 80 мг
|
|
|
Активный компаратор: 3 Фебуксостат 120 мг
|
|
|
Фальшивый компаратор: 4 Аллопуринол 300 мг
|
|
|
Плацебо Компаратор: 5 Плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Подагра
- Противоревматические агенты
- Супрессоры подагры
- Фебуксостат
Другие идентификационные номера исследования
- TMX-67
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .