Studio di fase III di Febuxostat nei pazienti affetti da gotta coreana

Criterio di inclusione:

<Giorno -14>

1. età: 18-85 anni
2. donne: in post-menopausa da almeno 2 anni, chirurgicamente sterili o che usano un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
3. femmina: test di gravidanza su siero negativo
4. soggetti che soddisfano ARA (American Rheumatism Association)
5. i soggetti devono avere una funzionalità renale definita come: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL <Giorno -1>

1. livello di urato sierico ≥8,0 mg/dL 2. livello di creatinina ≤ 1,5 mg/dL 3. il soggetto ha continuato a soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

1. donne che allattano o sono incinte
2. una storia di xantinuria
3. intolleranza allopurinolo
4. in terapia con diuretici tiazidici
5. iperuricemia secondaria
6. richiesto> 10 mg / giorno di prednisone durante lo studio dose stabile (≤10 mg / giorno), saranno consentiti steroidi per via inalatoria e intranasale.
7. sarà consentita una terapia concomitante contenente aspirina o altri salicilati (sistemici o topici, prescritti o non prescritti), aspirina stabile a basse dosi (es. ≤325 mg/giorno).
8. qualsiasi cambiamento nella terapia ormonale sostitutiva o nella terapia contraccettiva orale entro 3 mesi dalla visita di screening
9. assunzione di alcol ≥ 14 drink/settimana l'abuso di alcol entro 5 anni o l'attuale consumo eccessivo di alcol era proibito.
10. terapia concomitante con qualsiasi terapia per abbassare i urati
11. malattia epatica attiva o disfunzione epatica: ALT, AST ≥1,5 ULN
12. soggetto incapace di assumere colchicina o contraddittorio con la colchicina
13. un livello di urato sierico < 8,0 mg/dL e non assumere una terapia per abbassare l'acido urico
14. artrite reumatoide o qualsiasi artrite attiva che richieda il trattamento farmacologico
15. una storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare della pelle) nei 5 anni precedenti la visita di screening, o aveva assunto qualsiasi chemioterapia antitumorale sistemica nei 5 anni precedenti la visita di screening
16. partecipato a un altro studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
17. qualsiasi altra condizione medica significativa definita dallo sperimentatore