Ensaio de Fase III do Febuxostat em Pacientes com Gota na Coreia

Critério de inclusão:

<Dia -14>

1. idade: 18-85 anos
2. feminino: pós-menopausa há pelo menos 2 anos, cirurgicamente estéril ou usando um meio de contracepção clinicamente aceito
3. feminino: teste de gravidez sérico negativo
4. indivíduos que satisfazem a ARA (American Rheumatism Association)
5. os indivíduos devem ter uma função renal definida como: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL <Dia -1>

1. nível de urato sérico ≥8,0 mg/dL 2. nível de creatinina ≤ 1,5 mg/dL 3. sujeito continuou a atender a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão

Critério de exclusão:

1. mulheres que estão amamentando ou grávidas
2. uma história de xantinúria
3. intolerância ao alopurinol
4. recebendo terapia diurética tiazídica
5. hiperuricemia secundária
6. necessário > 10mg/dia de prednisona durante a dose estável do estudo (≤10mg/dia), esteroides inalatórios e intranasais serão permitidos.
7. terapia concomitante contendo aspirina ou outros salicilatos (sistêmicos ou tópicos, prescritos ou não prescritos) estável, baixas doses de aspirina serão permitidas (ou seja, ≤325mg/dia).
8. qualquer alteração na terapia de reposição hormonal ou terapia anticoncepcional oral dentro de 3 meses da consulta de triagem
9. ingestão de álcool ≥ 14 bebidas/semana abuso de álcool dentro de 5 anos ou uso excessivo atual de álcool foi proibido.
10. terapia concomitante com qualquer terapia redutora de urato
11. doença hepática ativa ou disfunção hepática: ALT, AST ≥1,5 LSN
12. sujeito foi incapaz de tomar colchicina ou contraditório à colchicina
13. um nível sérico de urato < 8,0 mg/dL e não fazer terapia para redução do ácido úrico
14. artrite reumatóide ou qualquer artrite ativa que exija tratamento medicamentoso
15. história de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele) nos 5 anos anteriores à consulta de triagem, ou que tenha feito quimioterapia sistêmica para câncer nos 5 anos anteriores à consulta de triagem
16. participou de outro estudo investigativo nos 30 dias anteriores à visita de triagem
17. qualquer outra condição médica significativa, conforme definido pelo investigador